- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01304069
Effekt av Celecoxib och Etoricoxib på farmakokinetiken och farmakodynamiken för oral tramadol
8 juli 2011 uppdaterad av: Turku University Hospital
Tramadol är ett opioidanalgetikum som används i stor utsträckning vid behandling av akut och neuropatisk smärta.
Efter oral administrering absorberas tramadol snabbt och nästan fullständigt.
Tramadol metaboliseras i stor utsträckning genom O- och N-demetylering, som katalyseras av leverns CYP-450-enzymer.
O-desmetyltramadol är en aktiv metabolit och dess bildning katalyseras av CYP2D6.
Denna studie syftar till att undersöka den möjliga interaktionen mellan oral tramadol och selekoxib och etoricoxib.
Selecoxib är känt för att hämma CYP2D6.
Tolv friska manliga eller kvinnliga vuxna icke-rökare frivilliga i åldern 18-40 år med kroppsvikter inom ±15 % av den idealiska vikten för längd tas med i studien.
Primära effektmått för studien är plasmakoncentrationer av tramadol och dess metaboliter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Ålder 18-40
- Kroppsvikt inom ±15 % av idealvikten för längd
Exklusions kriterier:
- En tidigare historia av intolerans mot studieläkemedlen eller relaterade föreningar och tillsatser
- Samtidig läkemedelsbehandling av något slag i minst 14 dagar före studien
- Befintlig eller nyligen betydande sjukdom
- Historik med hematologiska, endokrina, metabola eller gastrointestinala sjukdomar, inklusive störningar i tarmrörlighet
- Historik av astma eller någon form av läkemedelsallergi
- Tidigare eller nuvarande alkoholism, drogmissbruk, psykologiska eller andra känslomässiga problem som sannolikt kan ogiltigförklara informerat samtycke eller begränsa försökspersonens förmåga att följa protokollets krav
- Ett positivt testresultat för urintoxikologi
- Ett "ja" svar på någon av missbruksfrågorna
- Graviditet eller amning
- Donation av blod under 4 veckor före och under studien
- Speciella kost- eller livsstilsförhållanden som skulle äventyra villkoren för studien eller tolkningen av resultaten
- Deltagande i andra studier som involverar prövnings- eller marknadsförda läkemedel samtidigt eller inom en månad före inträdet i denna studie
- Rökning i en månad före studiestart och under hela studieperioden
- Eventuell historia av koagulationsavvikelse, även hos första gradens släktingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersonerna kommer att ges oralt placebo två gånger om dagen under 7 dagar före studien.
|
Aktiv komparator: Selecoxib
|
Försökspersonerna kommer att ges oralt selekoxib 200 mg två gånger om dagen i 7 dagar före studien.
|
Aktiv komparator: Etoricoxib
|
Försökspersonerna kommer att ges oralt etoricoxib 120 mg en gång om dagen i 7 dagar före studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Koncentration av tramadol och dess metaboliter i plasma
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter administrering av tramadol
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter administrering av tramadol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serotoninkoncentrationer
Tidsram: 0, 4 och 8 timmar efter administrering av tramadol
|
Serotoninkoncentrationer kommer att analyseras med kromatografiska metoder från blodprover som tagits 0, 4 och 8 timmar efter administrering av tramadol
|
0, 4 och 8 timmar efter administrering av tramadol
|
Farmakodynamiska effekter
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter administrering av tramadol
|
De psykomotoriska effekterna av tramadol kommer att bedömas med mätning av pupillstorlek med Cogans pupillometer, Maddox vingtest och siffersymbolsubstitutionstest
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter administrering av tramadol
|
Analgesi
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter administrering av tramadol
|
Den analgetiska effekten av tramadol kommer att utvärderas med hjälp av kallpressartestet.
Kortfattat sänks försökspersonens hand ner i iskallt vatten på +4°C upp till handleden.
Försökspersonen uppmanas att hålla handen i vattnet och att rapportera när den kalla känslan blir smärtsam.
Tröskel för kall smärta definieras som latensen från nedsänkningen av handen till patientens första rapport om smärta.
Kallsmärtans intensitet bedöms med 30 s intervall efter nedsänkning av handen i kallt vatten i upp till 60 s.
En verbal numerisk betygsskala på 0-100 kommer att användas.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter administrering av tramadol
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Etoricoxib
Andra studie-ID-nummer
- 119/180/2010
- 2010-023373-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning