A Multi-Center Study Of CD07743 for the Improvement of Lateral Canthal Lines (CROW'S FEET)
2020年4月21日 更新者：Galderma R&D
A Multi-center Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel-group Study of CD07743 for the Improvement of Lateral Canthal Lines (Crow's Feet)
This double-blind study has two parts for each subject (same population):
Part A: initial treatment in Lateral Canthal Lines (LCL) (placebo-controlled):
- To assess the efficacy and safety of Azzalure® compared to placebo in the improvement of moderate to severe LCLs.
- To assess the subjects' level of satisfaction with the appearance of their LCLs compared to placebo.
Part B: repeated treatment in LCL with or without Glabellar Lines (GL) (active treatment, up to 1 year):
- To assess safety of Azzalure® following repeated administration in the improvement of moderate to severe LCLs.
- To assess the safety of Azzalure® when used concomitantly for improvement of moderate to severe LCLs and GLs.
- To assess the subjects' level of satisfaction with the appearance of their LCLs.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 to 65 years of age (Screening visit),
- Moderate or severe (grade 2 or 3, Hund 2006) Lateral Canthal Lines "at maximum smile" determined by investigator at screening and baseline
- Mild to severe (grade 1, 2 or 3, Hund 2006) Lateral Canthal Lines "at rest" determined by investigator at screening and baseline
- The subject is a female of childbearing potential and has a negative urine pregnancy test (UPT) at screening and baseline
- Subjects who are not satisfied with their appearance at screening and baseline
- The subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol and agree to adhere to the visit schedule, concomitant therapy prohibitions and must be compliant to the study instruction.
- The subject agrees to participate in the study, verified by dating and signing an approved written Informed Consent Form (ICF) and Photography Consent Form (PCF) (selected sites only if applicable) at the enrolment visit before any study procedures at screening
Exclusion Criteria:
- Any prior surgery affecting the orbicularis oculi muscle, prior blepharoplasty or brow lift, or any prior cosmetic procedures or scars that may interfere with the evaluation of the investigator.
- Previous insertion of any permanent, semi-permanent or biodegradable material in the periorbital region or facial treatment with augmentation material (e.g. silicon injections, collagen type implants, hyaluronic acid, lactic acid, etc.) within 12 months prior to screening.
- Any prior treatment with botulinum toxin (of any serotype)
- Previous treatment with lasers for skin resurfacing (e.g. CO2 (carbon dioxide)-laser) or treatment with deep chemical peels and any other esthetic or dermatologic treatments or procedures in any area of the face within 12 months prior to screening.
- Any planned facial cosmetic surgery or procedures during the study period.
- Presence of any bleeding disorders
- Pregnant or lactating women or women who are planning pregnancy during the study.
- Known hypersensitivity to any of the test materials or related compounds.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Botulinum Toxin type A
During part A, efficacy and safety parameters will be assessed for Azzalure vs. placebo
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During part A, Azzalure will be administered at Baseline 60 Speywood units at canthal lines and compared with placebo.
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プラセボコンパレーター：Placebo
During part A, efficacy and safety parameters will be assessed for Azzalure vs. placebo
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Responders on the Severity of Lateral Canthal Lines "at Maximum Smile".
時間枠：Week 4
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A positive response (responder) is defined as a grade of 0 or 1 (none or mild), as assessed by the investigator.
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Week 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants Satisfied With the Appearance of Their Lateral Canthal Lines
時間枠：Week 4
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Participants were asked to assess their degree of satisfaction with the appearance of their lateral canthal lines using a 4-point scale with the grades Very satisfied, Satisfied, Dissatisfied, and Very dissatisfied.
A participant is considered satisfied if he/she answers Very satisfied or Satisfied.
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Week 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD.03.SPR.40131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。