- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01308060
A Multi-Center Study Of CD07743 for the Improvement of Lateral Canthal Lines (CROW'S FEET)
21 de abril de 2020 actualizado por: Galderma R&D
A Multi-center Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel-group Study of CD07743 for the Improvement of Lateral Canthal Lines (Crow's Feet)
This double-blind study has two parts for each subject (same population):
Part A: initial treatment in Lateral Canthal Lines (LCL) (placebo-controlled):
- To assess the efficacy and safety of Azzalure® compared to placebo in the improvement of moderate to severe LCLs.
- To assess the subjects' level of satisfaction with the appearance of their LCLs compared to placebo.
Part B: repeated treatment in LCL with or without Glabellar Lines (GL) (active treatment, up to 1 year):
- To assess safety of Azzalure® following repeated administration in the improvement of moderate to severe LCLs.
- To assess the safety of Azzalure® when used concomitantly for improvement of moderate to severe LCLs and GLs.
- To assess the subjects' level of satisfaction with the appearance of their LCLs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
335
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 to 65 years of age (Screening visit),
- Moderate or severe (grade 2 or 3, Hund 2006) Lateral Canthal Lines "at maximum smile" determined by investigator at screening and baseline
- Mild to severe (grade 1, 2 or 3, Hund 2006) Lateral Canthal Lines "at rest" determined by investigator at screening and baseline
- The subject is a female of childbearing potential and has a negative urine pregnancy test (UPT) at screening and baseline
- Subjects who are not satisfied with their appearance at screening and baseline
- The subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol and agree to adhere to the visit schedule, concomitant therapy prohibitions and must be compliant to the study instruction.
- The subject agrees to participate in the study, verified by dating and signing an approved written Informed Consent Form (ICF) and Photography Consent Form (PCF) (selected sites only if applicable) at the enrolment visit before any study procedures at screening
Exclusion Criteria:
- Any prior surgery affecting the orbicularis oculi muscle, prior blepharoplasty or brow lift, or any prior cosmetic procedures or scars that may interfere with the evaluation of the investigator.
- Previous insertion of any permanent, semi-permanent or biodegradable material in the periorbital region or facial treatment with augmentation material (e.g. silicon injections, collagen type implants, hyaluronic acid, lactic acid, etc.) within 12 months prior to screening.
- Any prior treatment with botulinum toxin (of any serotype)
- Previous treatment with lasers for skin resurfacing (e.g. CO2 (carbon dioxide)-laser) or treatment with deep chemical peels and any other esthetic or dermatologic treatments or procedures in any area of the face within 12 months prior to screening.
- Any planned facial cosmetic surgery or procedures during the study period.
- Presence of any bleeding disorders
- Pregnant or lactating women or women who are planning pregnancy during the study.
- Known hypersensitivity to any of the test materials or related compounds.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Botulinum Toxin type A
During part A, efficacy and safety parameters will be assessed for Azzalure vs. placebo
|
During part A, Azzalure will be administered at Baseline 60 Speywood units at canthal lines and compared with placebo.
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|
Comparador de placebos: Placebo
During part A, efficacy and safety parameters will be assessed for Azzalure vs. placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Responders on the Severity of Lateral Canthal Lines "at Maximum Smile".
Periodo de tiempo: Week 4
|
A positive response (responder) is defined as a grade of 0 or 1 (none or mild), as assessed by the investigator.
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Week 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Satisfied With the Appearance of Their Lateral Canthal Lines
Periodo de tiempo: Week 4
|
Participants were asked to assess their degree of satisfaction with the appearance of their lateral canthal lines using a 4-point scale with the grades Very satisfied, Satisfied, Dissatisfied, and Very dissatisfied.
A participant is considered satisfied if he/she answers Very satisfied or Satisfied.
|
Week 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.40131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .