- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01308060
A Multi-Center Study Of CD07743 for the Improvement of Lateral Canthal Lines (CROW'S FEET)
2020. április 21. frissítette: Galderma R&D
A Multi-center Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel-group Study of CD07743 for the Improvement of Lateral Canthal Lines (Crow's Feet)
This double-blind study has two parts for each subject (same population):
Part A: initial treatment in Lateral Canthal Lines (LCL) (placebo-controlled):
- To assess the efficacy and safety of Azzalure® compared to placebo in the improvement of moderate to severe LCLs.
- To assess the subjects' level of satisfaction with the appearance of their LCLs compared to placebo.
Part B: repeated treatment in LCL with or without Glabellar Lines (GL) (active treatment, up to 1 year):
- To assess safety of Azzalure® following repeated administration in the improvement of moderate to severe LCLs.
- To assess the safety of Azzalure® when used concomitantly for improvement of moderate to severe LCLs and GLs.
- To assess the subjects' level of satisfaction with the appearance of their LCLs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
335
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 to 65 years of age (Screening visit),
- Moderate or severe (grade 2 or 3, Hund 2006) Lateral Canthal Lines "at maximum smile" determined by investigator at screening and baseline
- Mild to severe (grade 1, 2 or 3, Hund 2006) Lateral Canthal Lines "at rest" determined by investigator at screening and baseline
- The subject is a female of childbearing potential and has a negative urine pregnancy test (UPT) at screening and baseline
- Subjects who are not satisfied with their appearance at screening and baseline
- The subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol and agree to adhere to the visit schedule, concomitant therapy prohibitions and must be compliant to the study instruction.
- The subject agrees to participate in the study, verified by dating and signing an approved written Informed Consent Form (ICF) and Photography Consent Form (PCF) (selected sites only if applicable) at the enrolment visit before any study procedures at screening
Exclusion Criteria:
- Any prior surgery affecting the orbicularis oculi muscle, prior blepharoplasty or brow lift, or any prior cosmetic procedures or scars that may interfere with the evaluation of the investigator.
- Previous insertion of any permanent, semi-permanent or biodegradable material in the periorbital region or facial treatment with augmentation material (e.g. silicon injections, collagen type implants, hyaluronic acid, lactic acid, etc.) within 12 months prior to screening.
- Any prior treatment with botulinum toxin (of any serotype)
- Previous treatment with lasers for skin resurfacing (e.g. CO2 (carbon dioxide)-laser) or treatment with deep chemical peels and any other esthetic or dermatologic treatments or procedures in any area of the face within 12 months prior to screening.
- Any planned facial cosmetic surgery or procedures during the study period.
- Presence of any bleeding disorders
- Pregnant or lactating women or women who are planning pregnancy during the study.
- Known hypersensitivity to any of the test materials or related compounds.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Botulinum Toxin type A
During part A, efficacy and safety parameters will be assessed for Azzalure vs. placebo
|
During part A, Azzalure will be administered at Baseline 60 Speywood units at canthal lines and compared with placebo.
|
Placebo Comparator: Placebo
During part A, efficacy and safety parameters will be assessed for Azzalure vs. placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Responders on the Severity of Lateral Canthal Lines "at Maximum Smile".
Időkeret: Week 4
|
A positive response (responder) is defined as a grade of 0 or 1 (none or mild), as assessed by the investigator.
|
Week 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants Satisfied With the Appearance of Their Lateral Canthal Lines
Időkeret: Week 4
|
Participants were asked to assess their degree of satisfaction with the appearance of their lateral canthal lines using a 4-point scale with the grades Very satisfied, Satisfied, Dissatisfied, and Very dissatisfied.
A participant is considered satisfied if he/she answers Very satisfied or Satisfied.
|
Week 4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.03.SPR.40131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Canthal vonalak
-
Medy-ToxBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Glabellar LinesEgyesült Államok, Orosz Föderáció, Németország, Kanada, Belgium, Egyesült Királyság
-
Medy-ToxBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Glabellar LinesEgyesült Államok, Németország, Kanada
-
Medy-ToxBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Glabellar LinesEgyesült Államok, Németország, Kanada, Egyesült Királyság
-
Galderma R&DBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Glabellar LinesEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
AllerganBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Crow's Feet LinesKoreai Köztársaság
-
AllerganBefejezve
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.IsmeretlenGlabellar Lines | Crow's Feet Lines