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A Multi-Center Study Of CD07743 for the Improvement of Lateral Canthal Lines (CROW'S FEET)

21. April 2020 aktualisiert von: Galderma R&D

A Multi-center Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel-group Study of CD07743 for the Improvement of Lateral Canthal Lines (Crow's Feet)

This double-blind study has two parts for each subject (same population):

Part A: initial treatment in Lateral Canthal Lines (LCL) (placebo-controlled):

  • To assess the efficacy and safety of Azzalure® compared to placebo in the improvement of moderate to severe LCLs.
  • To assess the subjects' level of satisfaction with the appearance of their LCLs compared to placebo.

Part B: repeated treatment in LCL with or without Glabellar Lines (GL) (active treatment, up to 1 year):

  • To assess safety of Azzalure® following repeated administration in the improvement of moderate to severe LCLs.
  • To assess the safety of Azzalure® when used concomitantly for improvement of moderate to severe LCLs and GLs.
  • To assess the subjects' level of satisfaction with the appearance of their LCLs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, 18 to 65 years of age (Screening visit),
  • Moderate or severe (grade 2 or 3, Hund 2006) Lateral Canthal Lines "at maximum smile" determined by investigator at screening and baseline
  • Mild to severe (grade 1, 2 or 3, Hund 2006) Lateral Canthal Lines "at rest" determined by investigator at screening and baseline
  • The subject is a female of childbearing potential and has a negative urine pregnancy test (UPT) at screening and baseline
  • Subjects who are not satisfied with their appearance at screening and baseline
  • The subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol and agree to adhere to the visit schedule, concomitant therapy prohibitions and must be compliant to the study instruction.
  • The subject agrees to participate in the study, verified by dating and signing an approved written Informed Consent Form (ICF) and Photography Consent Form (PCF) (selected sites only if applicable) at the enrolment visit before any study procedures at screening

Exclusion Criteria:

  • Any prior surgery affecting the orbicularis oculi muscle, prior blepharoplasty or brow lift, or any prior cosmetic procedures or scars that may interfere with the evaluation of the investigator.
  • Previous insertion of any permanent, semi-permanent or biodegradable material in the periorbital region or facial treatment with augmentation material (e.g. silicon injections, collagen type implants, hyaluronic acid, lactic acid, etc.) within 12 months prior to screening.
  • Any prior treatment with botulinum toxin (of any serotype)
  • Previous treatment with lasers for skin resurfacing (e.g. CO2 (carbon dioxide)-laser) or treatment with deep chemical peels and any other esthetic or dermatologic treatments or procedures in any area of the face within 12 months prior to screening.
  • Any planned facial cosmetic surgery or procedures during the study period.
  • Presence of any bleeding disorders
  • Pregnant or lactating women or women who are planning pregnancy during the study.
  • Known hypersensitivity to any of the test materials or related compounds.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinum Toxin type A
During part A, efficacy and safety parameters will be assessed for Azzalure vs. placebo
Arzneimittel: Botulinum Toxin Type A
During part A, Azzalure will be administered at Baseline 60 Speywood units at canthal lines and compared with placebo.
Placebo-Komparator: Placebo
During part A, efficacy and safety parameters will be assessed for Azzalure vs. placebo
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Responders on the Severity of Lateral Canthal Lines "at Maximum Smile".
Zeitfenster: Week 4
A positive response (responder) is defined as a grade of 0 or 1 (none or mild), as assessed by the investigator.
Week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Satisfied With the Appearance of Their Lateral Canthal Lines
Zeitfenster: Week 4
Participants were asked to assess their degree of satisfaction with the appearance of their lateral canthal lines using a 4-point scale with the grades Very satisfied, Satisfied, Dissatisfied, and Very dissatisfied. A participant is considered satisfied if he/she answers Very satisfied or Satisfied.
Week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.40131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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