- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01308060
A Multi-Center Study Of CD07743 for the Improvement of Lateral Canthal Lines (CROW'S FEET)
21 de abril de 2020 atualizado por: Galderma R&D
A Multi-center Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel-group Study of CD07743 for the Improvement of Lateral Canthal Lines (Crow's Feet)
This double-blind study has two parts for each subject (same population):
Part A: initial treatment in Lateral Canthal Lines (LCL) (placebo-controlled):
- To assess the efficacy and safety of Azzalure® compared to placebo in the improvement of moderate to severe LCLs.
- To assess the subjects' level of satisfaction with the appearance of their LCLs compared to placebo.
Part B: repeated treatment in LCL with or without Glabellar Lines (GL) (active treatment, up to 1 year):
- To assess safety of Azzalure® following repeated administration in the improvement of moderate to severe LCLs.
- To assess the safety of Azzalure® when used concomitantly for improvement of moderate to severe LCLs and GLs.
- To assess the subjects' level of satisfaction with the appearance of their LCLs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
335
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 to 65 years of age (Screening visit),
- Moderate or severe (grade 2 or 3, Hund 2006) Lateral Canthal Lines "at maximum smile" determined by investigator at screening and baseline
- Mild to severe (grade 1, 2 or 3, Hund 2006) Lateral Canthal Lines "at rest" determined by investigator at screening and baseline
- The subject is a female of childbearing potential and has a negative urine pregnancy test (UPT) at screening and baseline
- Subjects who are not satisfied with their appearance at screening and baseline
- The subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol and agree to adhere to the visit schedule, concomitant therapy prohibitions and must be compliant to the study instruction.
- The subject agrees to participate in the study, verified by dating and signing an approved written Informed Consent Form (ICF) and Photography Consent Form (PCF) (selected sites only if applicable) at the enrolment visit before any study procedures at screening
Exclusion Criteria:
- Any prior surgery affecting the orbicularis oculi muscle, prior blepharoplasty or brow lift, or any prior cosmetic procedures or scars that may interfere with the evaluation of the investigator.
- Previous insertion of any permanent, semi-permanent or biodegradable material in the periorbital region or facial treatment with augmentation material (e.g. silicon injections, collagen type implants, hyaluronic acid, lactic acid, etc.) within 12 months prior to screening.
- Any prior treatment with botulinum toxin (of any serotype)
- Previous treatment with lasers for skin resurfacing (e.g. CO2 (carbon dioxide)-laser) or treatment with deep chemical peels and any other esthetic or dermatologic treatments or procedures in any area of the face within 12 months prior to screening.
- Any planned facial cosmetic surgery or procedures during the study period.
- Presence of any bleeding disorders
- Pregnant or lactating women or women who are planning pregnancy during the study.
- Known hypersensitivity to any of the test materials or related compounds.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Botulinum Toxin type A
During part A, efficacy and safety parameters will be assessed for Azzalure vs. placebo
|
During part A, Azzalure will be administered at Baseline 60 Speywood units at canthal lines and compared with placebo.
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|
Comparador de Placebo: Placebo
During part A, efficacy and safety parameters will be assessed for Azzalure vs. placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Responders on the Severity of Lateral Canthal Lines "at Maximum Smile".
Prazo: Week 4
|
A positive response (responder) is defined as a grade of 0 or 1 (none or mild), as assessed by the investigator.
|
Week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Satisfied With the Appearance of Their Lateral Canthal Lines
Prazo: Week 4
|
Participants were asked to assess their degree of satisfaction with the appearance of their lateral canthal lines using a 4-point scale with the grades Very satisfied, Satisfied, Dissatisfied, and Very dissatisfied.
A participant is considered satisfied if he/she answers Very satisfied or Satisfied.
|
Week 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.40131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .