Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multi-Center Study Of CD07743 for the Improvement of Lateral Canthal Lines (CROW'S FEET)

21. dubna 2020 aktualizováno: Galderma R&D

A Multi-center Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel-group Study of CD07743 for the Improvement of Lateral Canthal Lines (Crow's Feet)

This double-blind study has two parts for each subject (same population):

Part A: initial treatment in Lateral Canthal Lines (LCL) (placebo-controlled):

  • To assess the efficacy and safety of Azzalure® compared to placebo in the improvement of moderate to severe LCLs.
  • To assess the subjects' level of satisfaction with the appearance of their LCLs compared to placebo.

Part B: repeated treatment in LCL with or without Glabellar Lines (GL) (active treatment, up to 1 year):

  • To assess safety of Azzalure® following repeated administration in the improvement of moderate to severe LCLs.
  • To assess the safety of Azzalure® when used concomitantly for improvement of moderate to severe LCLs and GLs.
  • To assess the subjects' level of satisfaction with the appearance of their LCLs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, 18 to 65 years of age (Screening visit),
  • Moderate or severe (grade 2 or 3, Hund 2006) Lateral Canthal Lines "at maximum smile" determined by investigator at screening and baseline
  • Mild to severe (grade 1, 2 or 3, Hund 2006) Lateral Canthal Lines "at rest" determined by investigator at screening and baseline
  • The subject is a female of childbearing potential and has a negative urine pregnancy test (UPT) at screening and baseline
  • Subjects who are not satisfied with their appearance at screening and baseline
  • The subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol and agree to adhere to the visit schedule, concomitant therapy prohibitions and must be compliant to the study instruction.
  • The subject agrees to participate in the study, verified by dating and signing an approved written Informed Consent Form (ICF) and Photography Consent Form (PCF) (selected sites only if applicable) at the enrolment visit before any study procedures at screening

Exclusion Criteria:

  • Any prior surgery affecting the orbicularis oculi muscle, prior blepharoplasty or brow lift, or any prior cosmetic procedures or scars that may interfere with the evaluation of the investigator.
  • Previous insertion of any permanent, semi-permanent or biodegradable material in the periorbital region or facial treatment with augmentation material (e.g. silicon injections, collagen type implants, hyaluronic acid, lactic acid, etc.) within 12 months prior to screening.
  • Any prior treatment with botulinum toxin (of any serotype)
  • Previous treatment with lasers for skin resurfacing (e.g. CO2 (carbon dioxide)-laser) or treatment with deep chemical peels and any other esthetic or dermatologic treatments or procedures in any area of the face within 12 months prior to screening.
  • Any planned facial cosmetic surgery or procedures during the study period.
  • Presence of any bleeding disorders
  • Pregnant or lactating women or women who are planning pregnancy during the study.
  • Known hypersensitivity to any of the test materials or related compounds.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulinum Toxin type A
During part A, efficacy and safety parameters will be assessed for Azzalure vs. placebo
Lék: Botulinum Toxin Type A
During part A, Azzalure will be administered at Baseline 60 Speywood units at canthal lines and compared with placebo.
Komparátor placeba: Placebo
During part A, efficacy and safety parameters will be assessed for Azzalure vs. placebo
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Responders on the Severity of Lateral Canthal Lines "at Maximum Smile".
Časové okno: Week 4
A positive response (responder) is defined as a grade of 0 or 1 (none or mild), as assessed by the investigator.
Week 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Satisfied With the Appearance of Their Lateral Canthal Lines
Časové okno: Week 4
Participants were asked to assess their degree of satisfaction with the appearance of their lateral canthal lines using a 4-point scale with the grades Very satisfied, Satisfied, Dissatisfied, and Very dissatisfied. A participant is considered satisfied if he/she answers Very satisfied or Satisfied.
Week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.40131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Canthal Lines

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit