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GCIV as an Adjuvant Therapy for Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock

2013年4月29日 更新者：Green Cross Corporation

A Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Administration of 'IV-Globulin S Inj.' in Adult Subjects With Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock

This study is to determine whether the intravenous application of 'Ⅳ-Globulin S inj. (Human Immunoglobulin G)' can reduce mortality in patients with severe sepsis or septic shock.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

A Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Administration of 'IV-Globulin S inj.(Human Immunoglobulin G)' as an Adjuvant Therapy in Adult Subjects with Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

214

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang、大韓民国
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongju、大韓民国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do,、大韓民国
        • Gyrongsang National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic of Korea Yeouido ST. Mary's Hospital
      • Suwon、大韓民国
        • Ajuo University Hospital
      • Wonju、大韓民国
        • Wonju Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe sepsis or septic shock, if all of the following criteria is satisfied.

    1. Age ≥ 18 years
    2. Proved or suspected infection in at least one site
  • pneumonia
  • urinary tract infection
  • intra-abdominal infection
  • primary bloodstream infection
  • skin and soft tissue infection 3. Three or more of the following
  • a core temperature ≥ 38° C or ≤ 36° C
  • a heart rate ≥ 90 beats/min
  • a respiratory rate ≥ 20 breaths/min or PaCO2 ≤ 32 mmHg or use of mechanical ventilation for an acute process
  • a white blood cell count ≥ 12000/mm3 or ≤ 4000/ mm3 or immature neutrophils > 10% 4. Acute organ failure in one or more of the following
  • kidney
  • respiratory system
  • blood system
  • metabolic system
  • circulatory system 5. APACHE score ≥ 20 and ≤ 29 6. Patient can treatment with GCIV in ICU within at least 48 hours 7. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast-feeding women
  2. a weight > 100kg
  3. discharged from the hospital at least 14 days prior to new admission
  4. Transferred from another hospital staying more than 48 hours
  5. allergy or shock of IVIG
  6. Treated with IVIG within the 12 weeks immediately preceding enrolment in this study
  7. IgA deficiency
  8. Hypernatremia or hyperhydration
  9. Proved or suspected HIV or AIDS patients(CD4+ <200mL)
  10. Current participation in any study within the last 4 weeks
  11. Do not resuscitate (DNR) status
  12. Patient's death is considered imminent due to coexisting disease
  13. physicians decision to exclude patients from this protocol
  14. Immunocompromised patients

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Imunoglobulin G
The enrolled patients will be randomized to receive supplementation of IVIG in ICU within 48 hours after hospital arrival admission for 3 consecutive days.
薬：Immunoglobulin G
Immunoglobulin 1.5-2g/Kg/3days
他の名前：
  • GCIV
プラセボコンパレーター：Placebo control
The enrolled patients will be randomized to receive supplementation of placebo (0.9% NaCl) in ICU within 48 hours after hospital arrival admission for 3 consecutive days.
薬：Immunoglobulin G
Immunoglobulin 1.5-2g/Kg/3days
他の名前：
  • GCIV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
All cause mortality
時間枠：7th day
7th day
Course of SOFA subscores
時間枠：5 Times: D-1, D1, D3, D5, D7
5 Times: D-1, D1, D3, D5, D7
Laboratory Test
時間枠：7th Day
sputum culture test, CBC, blood chemistry, blood coagulation test, CRP, ABGA
7th Day
Duration of ICU and general ward admission
時間枠：28 days
28 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Green Cross Corporation

協力者

Symyoo

捜査官

  • 主任研究者：Min Ja Kim, Professor、Korea University Anam Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月29日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCIV_P3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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