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GCIV as an Adjuvant Therapy for Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock

29 de abril de 2013 atualizado por: Green Cross Corporation

A Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Administration of 'IV-Globulin S Inj.' in Adult Subjects With Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock

This study is to determine whether the intravenous application of 'Ⅳ-Globulin S inj. (Human Immunoglobulin G)' can reduce mortality in patients with severe sepsis or septic shock.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Administration of 'IV-Globulin S inj.(Human Immunoglobulin G)' as an Adjuvant Therapy in Adult Subjects with Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

214

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongju, Republica da Coréia
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do,, Republica da Coréia
        • Gyrongsang National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic of Korea Yeouido ST. Mary's Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajuo University Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Wonju Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe sepsis or septic shock, if all of the following criteria is satisfied.

    1. Age ≥ 18 years
    2. Proved or suspected infection in at least one site
  • pneumonia
  • urinary tract infection
  • intra-abdominal infection
  • primary bloodstream infection
  • skin and soft tissue infection 3. Three or more of the following
  • a core temperature ≥ 38° C or ≤ 36° C
  • a heart rate ≥ 90 beats/min
  • a respiratory rate ≥ 20 breaths/min or PaCO2 ≤ 32 mmHg or use of mechanical ventilation for an acute process
  • a white blood cell count ≥ 12000/mm3 or ≤ 4000/ mm3 or immature neutrophils > 10% 4. Acute organ failure in one or more of the following
  • kidney
  • respiratory system
  • blood system
  • metabolic system
  • circulatory system 5. APACHE score ≥ 20 and ≤ 29 6. Patient can treatment with GCIV in ICU within at least 48 hours 7. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast-feeding women
  2. a weight > 100kg
  3. discharged from the hospital at least 14 days prior to new admission
  4. Transferred from another hospital staying more than 48 hours
  5. allergy or shock of IVIG
  6. Treated with IVIG within the 12 weeks immediately preceding enrolment in this study
  7. IgA deficiency
  8. Hypernatremia or hyperhydration
  9. Proved or suspected HIV or AIDS patients(CD4+ <200mL)
  10. Current participation in any study within the last 4 weeks
  11. Do not resuscitate (DNR) status
  12. Patient's death is considered imminent due to coexisting disease
  13. physicians decision to exclude patients from this protocol
  14. Immunocompromised patients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoglobulin G
The enrolled patients will be randomized to receive supplementation of IVIG in ICU within 48 hours after hospital arrival admission for 3 consecutive days.
Medicamento: Immunoglobulin G
Immunoglobulin 1.5-2g/Kg/3days
Outros nomes:
  • GCIV
Comparador de Placebo: Placebo control
The enrolled patients will be randomized to receive supplementation of placebo (0.9% NaCl) in ICU within 48 hours after hospital arrival admission for 3 consecutive days.
Medicamento: Immunoglobulin G
Immunoglobulin 1.5-2g/Kg/3days
Outros nomes:
  • GCIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 28º dia
28º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All cause mortality
Prazo: 7th day
7th day
Course of SOFA subscores
Prazo: 5 Times: D-1, D1, D3, D5, D7
5 Times: D-1, D1, D3, D5, D7
Laboratory Test
Prazo: 7th Day
sputum culture test, CBC, blood chemistry, blood coagulation test, CRP, ABGA
7th Day
Duration of ICU and general ward admission
Prazo: 28 days
28 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Colaboradores

Symyoo

Investigadores

  • Investigador principal: Min Ja Kim, Professor, Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCIV_P3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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