Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GCIV as an Adjuvant Therapy for Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock

maanantai 29. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Green Cross Corporation

A Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Administration of 'IV-Globulin S Inj.' in Adult Subjects With Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock

This study is to determine whether the intravenous application of 'Ⅳ-Globulin S inj. (Human Immunoglobulin G)' can reduce mortality in patients with severe sepsis or septic shock.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Administration of 'IV-Globulin S inj.(Human Immunoglobulin G)' as an Adjuvant Therapy in Adult Subjects with Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

214

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korean tasavalta
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongju, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do,, Korean tasavalta
        • Gyrongsang National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic of Korea Yeouido ST. Mary's Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajuo University Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Wonju Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe sepsis or septic shock, if all of the following criteria is satisfied.

    1. Age ≥ 18 years
    2. Proved or suspected infection in at least one site
  • pneumonia
  • urinary tract infection
  • intra-abdominal infection
  • primary bloodstream infection
  • skin and soft tissue infection 3. Three or more of the following
  • a core temperature ≥ 38° C or ≤ 36° C
  • a heart rate ≥ 90 beats/min
  • a respiratory rate ≥ 20 breaths/min or PaCO2 ≤ 32 mmHg or use of mechanical ventilation for an acute process
  • a white blood cell count ≥ 12000/mm3 or ≤ 4000/ mm3 or immature neutrophils > 10% 4. Acute organ failure in one or more of the following
  • kidney
  • respiratory system
  • blood system
  • metabolic system
  • circulatory system 5. APACHE score ≥ 20 and ≤ 29 6. Patient can treatment with GCIV in ICU within at least 48 hours 7. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast-feeding women
  2. a weight > 100kg
  3. discharged from the hospital at least 14 days prior to new admission
  4. Transferred from another hospital staying more than 48 hours
  5. allergy or shock of IVIG
  6. Treated with IVIG within the 12 weeks immediately preceding enrolment in this study
  7. IgA deficiency
  8. Hypernatremia or hyperhydration
  9. Proved or suspected HIV or AIDS patients(CD4+ <200mL)
  10. Current participation in any study within the last 4 weeks
  11. Do not resuscitate (DNR) status
  12. Patient's death is considered imminent due to coexisting disease
  13. physicians decision to exclude patients from this protocol
  14. Immunocompromised patients

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imunoglobulin G
The enrolled patients will be randomized to receive supplementation of IVIG in ICU within 48 hours after hospital arrival admission for 3 consecutive days.
Lääke: Immunoglobulin G
Immunoglobulin 1.5-2g/Kg/3days
Muut nimet:
  • GCIV
Placebo Comparator: Placebo control
The enrolled patients will be randomized to receive supplementation of placebo (0.9% NaCl) in ICU within 48 hours after hospital arrival admission for 3 consecutive days.
Lääke: Immunoglobulin G
Immunoglobulin 1.5-2g/Kg/3days
Muut nimet:
  • GCIV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivä
28 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All cause mortality
Aikaikkuna: 7th day
7th day
Course of SOFA subscores
Aikaikkuna: 5 Times: D-1, D1, D3, D5, D7
5 Times: D-1, D1, D3, D5, D7
Laboratory Test
Aikaikkuna: 7th Day
sputum culture test, CBC, blood chemistry, blood coagulation test, CRP, ABGA
7th Day
Duration of ICU and general ward admission
Aikaikkuna: 28 days
28 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Yhteistyökumppanit

Symyoo

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Ja Kim, Professor, Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCIV_P3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa