- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01315496
GCIV as an Adjuvant Therapy for Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock
2013. április 29. frissítette: Green Cross Corporation
A Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Administration of 'IV-Globulin S Inj.' in Adult Subjects With Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock
This study is to determine whether the intravenous application of 'Ⅳ-Globulin S inj.
(Human Immunoglobulin G)' can reduce mortality in patients with severe sepsis or septic shock.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Administration of 'IV-Globulin S inj.(Human Immunoglobulin G)' as an Adjuvant Therapy in Adult Subjects with Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
214
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansan, Koreai Köztársaság
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheongju, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Hospital
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do,, Koreai Köztársaság
- Gyrongsang National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic of Korea Yeouido ST. Mary's Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajuo University Hospital
-
Wonju, Koreai Köztársaság
- Wonju Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients with severe sepsis or septic shock, if all of the following criteria is satisfied.
- Age ≥ 18 years
- Proved or suspected infection in at least one site
- pneumonia
- urinary tract infection
- intra-abdominal infection
- primary bloodstream infection
- skin and soft tissue infection 3. Three or more of the following
- a core temperature ≥ 38° C or ≤ 36° C
- a heart rate ≥ 90 beats/min
- a respiratory rate ≥ 20 breaths/min or PaCO2 ≤ 32 mmHg or use of mechanical ventilation for an acute process
- a white blood cell count ≥ 12000/mm3 or ≤ 4000/ mm3 or immature neutrophils > 10% 4. Acute organ failure in one or more of the following
- kidney
- respiratory system
- blood system
- metabolic system
- circulatory system 5. APACHE score ≥ 20 and ≤ 29 6. Patient can treatment with GCIV in ICU within at least 48 hours 7. Informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women
- a weight > 100kg
- discharged from the hospital at least 14 days prior to new admission
- Transferred from another hospital staying more than 48 hours
- allergy or shock of IVIG
- Treated with IVIG within the 12 weeks immediately preceding enrolment in this study
- IgA deficiency
- Hypernatremia or hyperhydration
- Proved or suspected HIV or AIDS patients(CD4+ <200mL)
- Current participation in any study within the last 4 weeks
- Do not resuscitate (DNR) status
- Patient's death is considered imminent due to coexisting disease
- physicians decision to exclude patients from this protocol
- Immunocompromised patients
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Imunoglobulin G
The enrolled patients will be randomized to receive supplementation of IVIG in ICU within 48 hours after hospital arrival admission for 3 consecutive days.
|
Immunoglobulin 1.5-2g/Kg/3days
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo control
The enrolled patients will be randomized to receive supplementation of placebo (0.9% NaCl) in ICU within 48 hours after hospital arrival admission for 3 consecutive days.
|
Immunoglobulin 1.5-2g/Kg/3days
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
All cause mortality
Időkeret: 7th day
|
7th day
|
|
Course of SOFA subscores
Időkeret: 5 Times: D-1, D1, D3, D5, D7
|
5 Times: D-1, D1, D3, D5, D7
|
|
Laboratory Test
Időkeret: 7th Day
|
sputum culture test, CBC, blood chemistry, blood coagulation test, CRP, ABGA
|
7th Day
|
Duration of ICU and general ward admission
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Ja Kim, Professor, Korea University Anam Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCIV_P3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immunoglobulin G
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignBefejezve
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Befejezve
-
Epeius BiotechnologiesMegszűntHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationBefejezveFehérje anyagcsereDánia
-
Boston Scientific CorporationBefejezveA hasnyálmirigy cisztás elváltozásaiEgyesült Államok, Kína, India
-
BridorBefejezveEgészséges elhízás, anyagcsereFranciaország
-
Purdue UniversityMushroom CouncilBefejezve
-
Purdue UniversityTate & Lyle Health & Nutrition SciencesBefejezveCsontritkulás, posztmenopauzás
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DABefejezveA bél mikrobiota | Jóllakottság | Az étkezés utáni vércukorszintNorvégia
-
Glock Health, Science and Research GmbHMegszűntAz étrendi fumonizin biológiai hozzáférhetőségének csökkentéseAusztria