GCIV as an Adjuvant Therapy for Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock
29 de abril de 2013 actualizado por: Green Cross Corporation
A Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Administration of 'IV-Globulin S Inj.' in Adult Subjects With Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock
This study is to determine whether the intravenous application of 'Ⅳ-Globulin S inj.
(Human Immunoglobulin G)' can reduce mortality in patients with severe sepsis or septic shock.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Administration of 'IV-Globulin S inj.(Human Immunoglobulin G)' as an Adjuvant Therapy in Adult Subjects with Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
214
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Cheongju, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
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Jinju-si, Gyeongsangnam-do,, Corea, república de
- Gyrongsang National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic of Korea Yeouido ST. Mary's Hospital
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Suwon, Corea, república de
- Ajuo University Hospital
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Wonju, Corea, república de
- Wonju Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with severe sepsis or septic shock, if all of the following criteria is satisfied.
- Age ≥ 18 years
- Proved or suspected infection in at least one site
- pneumonia
- urinary tract infection
- intra-abdominal infection
- primary bloodstream infection
- skin and soft tissue infection 3. Three or more of the following
- a core temperature ≥ 38° C or ≤ 36° C
- a heart rate ≥ 90 beats/min
- a respiratory rate ≥ 20 breaths/min or PaCO2 ≤ 32 mmHg or use of mechanical ventilation for an acute process
- a white blood cell count ≥ 12000/mm3 or ≤ 4000/ mm3 or immature neutrophils > 10% 4. Acute organ failure in one or more of the following
- kidney
- respiratory system
- blood system
- metabolic system
- circulatory system 5. APACHE score ≥ 20 and ≤ 29 6. Patient can treatment with GCIV in ICU within at least 48 hours 7. Informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women
- a weight > 100kg
- discharged from the hospital at least 14 days prior to new admission
- Transferred from another hospital staying more than 48 hours
- allergy or shock of IVIG
- Treated with IVIG within the 12 weeks immediately preceding enrolment in this study
- IgA deficiency
- Hypernatremia or hyperhydration
- Proved or suspected HIV or AIDS patients(CD4+ <200mL)
- Current participation in any study within the last 4 weeks
- Do not resuscitate (DNR) status
- Patient's death is considered imminent due to coexisting disease
- physicians decision to exclude patients from this protocol
- Immunocompromised patients
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imunoglobulin G
The enrolled patients will be randomized to receive supplementation of IVIG in ICU within 48 hours after hospital arrival admission for 3 consecutive days.
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Immunoglobulin 1.5-2g/Kg/3days
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo control
The enrolled patients will be randomized to receive supplementation of placebo (0.9% NaCl) in ICU within 48 hours after hospital arrival admission for 3 consecutive days.
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Immunoglobulin 1.5-2g/Kg/3days
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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All cause mortality
Periodo de tiempo: 7th day
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7th day
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Course of SOFA subscores
Periodo de tiempo: 5 Times: D-1, D1, D3, D5, D7
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5 Times: D-1, D1, D3, D5, D7
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Laboratory Test
Periodo de tiempo: 7th Day
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sputum culture test, CBC, blood chemistry, blood coagulation test, CRP, ABGA
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7th Day
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Duration of ICU and general ward admission
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Ja Kim, Professor, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCIV_P3
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