- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01315496
GCIV as an Adjuvant Therapy for Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock
29 апреля 2013 г. обновлено: Green Cross Corporation
A Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Administration of 'IV-Globulin S Inj.' in Adult Subjects With Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock
This study is to determine whether the intravenous application of 'Ⅳ-Globulin S inj.
(Human Immunoglobulin G)' can reduce mortality in patients with severe sepsis or septic shock.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Multi-center, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Administration of 'IV-Globulin S inj.(Human Immunoglobulin G)' as an Adjuvant Therapy in Adult Subjects with Community-Acquired Severe Sepsis or Septic Shock.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
214
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheongju, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Hospital
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do,, Корея, Республика
- Gyrongsang National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic of Korea Yeouido ST. Mary's Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajuo University Hospital
-
Wonju, Корея, Республика
- Wonju Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Patients with severe sepsis or septic shock, if all of the following criteria is satisfied.
- Age ≥ 18 years
- Proved or suspected infection in at least one site
- pneumonia
- urinary tract infection
- intra-abdominal infection
- primary bloodstream infection
- skin and soft tissue infection 3. Three or more of the following
- a core temperature ≥ 38° C or ≤ 36° C
- a heart rate ≥ 90 beats/min
- a respiratory rate ≥ 20 breaths/min or PaCO2 ≤ 32 mmHg or use of mechanical ventilation for an acute process
- a white blood cell count ≥ 12000/mm3 or ≤ 4000/ mm3 or immature neutrophils > 10% 4. Acute organ failure in one or more of the following
- kidney
- respiratory system
- blood system
- metabolic system
- circulatory system 5. APACHE score ≥ 20 and ≤ 29 6. Patient can treatment with GCIV in ICU within at least 48 hours 7. Informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women
- a weight > 100kg
- discharged from the hospital at least 14 days prior to new admission
- Transferred from another hospital staying more than 48 hours
- allergy or shock of IVIG
- Treated with IVIG within the 12 weeks immediately preceding enrolment in this study
- IgA deficiency
- Hypernatremia or hyperhydration
- Proved or suspected HIV or AIDS patients(CD4+ <200mL)
- Current participation in any study within the last 4 weeks
- Do not resuscitate (DNR) status
- Patient's death is considered imminent due to coexisting disease
- physicians decision to exclude patients from this protocol
- Immunocompromised patients
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Imunoglobulin G
The enrolled patients will be randomized to receive supplementation of IVIG in ICU within 48 hours after hospital arrival admission for 3 consecutive days.
|
Immunoglobulin 1.5-2g/Kg/3days
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo control
The enrolled patients will be randomized to receive supplementation of placebo (0.9% NaCl) in ICU within 48 hours after hospital arrival admission for 3 consecutive days.
|
Immunoglobulin 1.5-2g/Kg/3days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 28-й день
|
28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
All cause mortality
Временное ограничение: 7th day
|
7th day
|
|
Course of SOFA subscores
Временное ограничение: 5 Times: D-1, D1, D3, D5, D7
|
5 Times: D-1, D1, D3, D5, D7
|
|
Laboratory Test
Временное ограничение: 7th Day
|
sputum culture test, CBC, blood chemistry, blood coagulation test, CRP, ABGA
|
7th Day
|
Duration of ICU and general ward admission
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Min Ja Kim, Professor, Korea University Anam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCIV_P3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Immunoglobulin G
-
Hansa Biopharma ABЗавершенныйСиндром Гийена-Барре (СГБ)Франция, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Epeius BiotechnologiesПрекращеноПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
Sealantis Ltd.ОтозванКолоректальный рак | Дивертикулит толстой кишки
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.Завершенный
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterЗавершенныйТрансплантация при гематологических злокачественных новообразованияхСаудовская Аравия
-
Sealantis Ltd.ЗавершенныйВыборочные хирургические процедуры, пищеварительная системаИзраиль, Италия
-
Gazi UniversityЗавершенный
-
Epeius BiotechnologiesЗавершенный
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Завершенный
-
PfizerЗавершенный