Effect of a Vitamin D Analogue vs Placebo on p-NT-proBNP in Patients With Type 1 DM and Diabetic Nephropathy
2012年4月12日 更新者：Peter Rossing
The Effect of Paricalcitol Versus Placebo on Plasma N-Terminal-proBNP in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus and Diabetic Nephropathy
The primary objective is to assess the impact of three months of treatment with an active vitamin D analogue on a risk marker for excess overall mortality and cardiovascular morbidity/mortality in Type 1 diabetic patients with diabetic kidney disease.
The hypothesis is that active vitamin D analogue treatment reduces the risk of cardiovascular morbidity and mortality in patients with type 1 diabetic kidney disease.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2400
- Steno Diabetes Center A/S
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18-75 years of age
- Type 1 diabetes mellitus
- Diabetic nephropathy (defined by persistent albuminuria, > 300 mg/24 hr or 200µg/min in 2 of 3 consecutive samples, presence of diabetic retinopathy and absence of clinical or laboratory evidence of other kidney or renal tract disease
- Chronic kidney disease stage 3 and 4
- S-Parathyroid hormone (s-PTH)> 35pg/ml
- Stabile RAAS-blocking and diuretic treatment
Exclusion Criteria:
- Other kidney disease than diabetic nephropathy
- Myocardial infarction within the last three months prior to visit 1
- Coronary artery revascularization within the last three months prior to visit 1
- Transitional cerebral ischemia (TCI) or apoplexia within the last three months prior to visit 1
- Cardiac Failure (NYHA Class III or IV)
- Kidney Failure (GFR <15ml/min), dialysis, kidney transplantation)
- Liver disease with serum alanine aminotransferase (ALT>3 x the normal value
- Alcohol/drug abuse
- Hypercalcemia (serum ionized calcium >1.35 mmol /L)
- Medication with phosphate and/or vitamin D-containing medications, which can not be paused during the study
- Clinical signs of vitamin D toxicity
- Pregnant or nursing women
- Fertile women not using chemical or mechanical (IUD) contraceptive methods
- Current disulfiram treatment
- Allergy to the study drug
- Patient unable to understand the informed consent
- Any other condition or therapy which, in the opinion of the investigator, makes the patient not suited for participation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Paricalcitol
Crossover study between paricalcitol and placebo
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capsule, 1-2 micrograms daily for 90 days
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in plasma NT-proBNP
時間枠：7 months
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7 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in Glomerular Filtration Rate (GFR)
時間枠：7 months
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7 months
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Change in Urinary Albumin Excretion Rate
時間枠：7 months
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7 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月12日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2009-011255-44
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