Effect of a Vitamin D Analogue vs Placebo on p-NT-proBNP in Patients With Type 1 DM and Diabetic Nephropathy
12 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Peter Rossing
The Effect of Paricalcitol Versus Placebo on Plasma N-Terminal-proBNP in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus and Diabetic Nephropathy
The primary objective is to assess the impact of three months of treatment with an active vitamin D analogue on a risk marker for excess overall mortality and cardiovascular morbidity/mortality in Type 1 diabetic patients with diabetic kidney disease.
The hypothesis is that active vitamin D analogue treatment reduces the risk of cardiovascular morbidity and mortality in patients with type 1 diabetic kidney disease.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2400
- Steno Diabetes Center A/S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18-75 years of age
- Type 1 diabetes mellitus
- Diabetic nephropathy (defined by persistent albuminuria, > 300 mg/24 hr or 200µg/min in 2 of 3 consecutive samples, presence of diabetic retinopathy and absence of clinical or laboratory evidence of other kidney or renal tract disease
- Chronic kidney disease stage 3 and 4
- S-Parathyroid hormone (s-PTH)> 35pg/ml
- Stabile RAAS-blocking and diuretic treatment
Exclusion Criteria:
- Other kidney disease than diabetic nephropathy
- Myocardial infarction within the last three months prior to visit 1
- Coronary artery revascularization within the last three months prior to visit 1
- Transitional cerebral ischemia (TCI) or apoplexia within the last three months prior to visit 1
- Cardiac Failure (NYHA Class III or IV)
- Kidney Failure (GFR <15ml/min), dialysis, kidney transplantation)
- Liver disease with serum alanine aminotransferase (ALT>3 x the normal value
- Alcohol/drug abuse
- Hypercalcemia (serum ionized calcium >1.35 mmol /L)
- Medication with phosphate and/or vitamin D-containing medications, which can not be paused during the study
- Clinical signs of vitamin D toxicity
- Pregnant or nursing women
- Fertile women not using chemical or mechanical (IUD) contraceptive methods
- Current disulfiram treatment
- Allergy to the study drug
- Patient unable to understand the informed consent
- Any other condition or therapy which, in the opinion of the investigator, makes the patient not suited for participation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Paricalcitol
Crossover study between paricalcitol and placebo
|
capsule, 1-2 micrograms daily for 90 days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in plasma NT-proBNP
Ramy czasowe: 7 months
|
7 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in Glomerular Filtration Rate (GFR)
Ramy czasowe: 7 months
|
7 months
|
|
Change in Urinary Albumin Excretion Rate
Ramy czasowe: 7 months
|
7 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lise Tarnow, MD, Steno Diabetes Center A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-011255-44
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .