Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of a Vitamin D Analogue vs Placebo on p-NT-proBNP in Patients With Type 1 DM and Diabetic Nephropathy

12 april 2012 bijgewerkt door: Peter Rossing

The Effect of Paricalcitol Versus Placebo on Plasma N-Terminal-proBNP in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus and Diabetic Nephropathy

The primary objective is to assess the impact of three months of treatment with an active vitamin D analogue on a risk marker for excess overall mortality and cardiovascular morbidity/mortality in Type 1 diabetic patients with diabetic kidney disease. The hypothesis is that active vitamin D analogue treatment reduces the risk of cardiovascular morbidity and mortality in patients with type 1 diabetic kidney disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2400
        • Steno Diabetes Center A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years of age
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Diabetic nephropathy (defined by persistent albuminuria, > 300 mg/24 hr or 200µg/min in 2 of 3 consecutive samples, presence of diabetic retinopathy and absence of clinical or laboratory evidence of other kidney or renal tract disease
  • Chronic kidney disease stage 3 and 4
  • S-Parathyroid hormone (s-PTH)> 35pg/ml
  • Stabile RAAS-blocking and diuretic treatment

Exclusion Criteria:

  • Other kidney disease than diabetic nephropathy
  • Myocardial infarction within the last three months prior to visit 1
  • Coronary artery revascularization within the last three months prior to visit 1
  • Transitional cerebral ischemia (TCI) or apoplexia within the last three months prior to visit 1
  • Cardiac Failure (NYHA Class III or IV)
  • Kidney Failure (GFR <15ml/min), dialysis, kidney transplantation)
  • Liver disease with serum alanine aminotransferase (ALT>3 x the normal value
  • Alcohol/drug abuse
  • Hypercalcemia (serum ionized calcium >1.35 mmol /L)
  • Medication with phosphate and/or vitamin D-containing medications, which can not be paused during the study
  • Clinical signs of vitamin D toxicity
  • Pregnant or nursing women
  • Fertile women not using chemical or mechanical (IUD) contraceptive methods
  • Current disulfiram treatment
  • Allergy to the study drug
  • Patient unable to understand the informed consent
  • Any other condition or therapy which, in the opinion of the investigator, makes the patient not suited for participation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Paricalcitol
Crossover study between paricalcitol and placebo
Geneesmiddel: Paricalcitol
capsule, 1-2 micrograms daily for 90 days
Andere namen:
  • Zemplar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in plasma NT-proBNP
Tijdsspanne: 7 months
7 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in Glomerular Filtration Rate (GFR)
Tijdsspanne: 7 months
7 months
Change in Urinary Albumin Excretion Rate
Tijdsspanne: 7 months
7 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Rossing

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lise Tarnow, MD, Steno Diabetes Center A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-011255-44

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren