Effect of a Vitamin D Analogue vs Placebo on p-NT-proBNP in Patients With Type 1 DM and Diabetic Nephropathy
12 april 2012 uppdaterad av: Peter Rossing
The Effect of Paricalcitol Versus Placebo on Plasma N-Terminal-proBNP in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus and Diabetic Nephropathy
The primary objective is to assess the impact of three months of treatment with an active vitamin D analogue on a risk marker for excess overall mortality and cardiovascular morbidity/mortality in Type 1 diabetic patients with diabetic kidney disease.
The hypothesis is that active vitamin D analogue treatment reduces the risk of cardiovascular morbidity and mortality in patients with type 1 diabetic kidney disease.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2400
- Steno Diabetes Center A/S
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18-75 years of age
- Type 1 diabetes mellitus
- Diabetic nephropathy (defined by persistent albuminuria, > 300 mg/24 hr or 200µg/min in 2 of 3 consecutive samples, presence of diabetic retinopathy and absence of clinical or laboratory evidence of other kidney or renal tract disease
- Chronic kidney disease stage 3 and 4
- S-Parathyroid hormone (s-PTH)> 35pg/ml
- Stabile RAAS-blocking and diuretic treatment
Exclusion Criteria:
- Other kidney disease than diabetic nephropathy
- Myocardial infarction within the last three months prior to visit 1
- Coronary artery revascularization within the last three months prior to visit 1
- Transitional cerebral ischemia (TCI) or apoplexia within the last three months prior to visit 1
- Cardiac Failure (NYHA Class III or IV)
- Kidney Failure (GFR <15ml/min), dialysis, kidney transplantation)
- Liver disease with serum alanine aminotransferase (ALT>3 x the normal value
- Alcohol/drug abuse
- Hypercalcemia (serum ionized calcium >1.35 mmol /L)
- Medication with phosphate and/or vitamin D-containing medications, which can not be paused during the study
- Clinical signs of vitamin D toxicity
- Pregnant or nursing women
- Fertile women not using chemical or mechanical (IUD) contraceptive methods
- Current disulfiram treatment
- Allergy to the study drug
- Patient unable to understand the informed consent
- Any other condition or therapy which, in the opinion of the investigator, makes the patient not suited for participation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Paricalcitol
Crossover study between paricalcitol and placebo
|
capsule, 1-2 micrograms daily for 90 days
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in plasma NT-proBNP
Tidsram: 7 months
|
7 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in Glomerular Filtration Rate (GFR)
Tidsram: 7 months
|
7 months
|
|
Change in Urinary Albumin Excretion Rate
Tidsram: 7 months
|
7 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lise Tarnow, MD, Steno Diabetes Center A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (Uppskatta)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-011255-44
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .