Effect of a Vitamin D Analogue vs Placebo on p-NT-proBNP in Patients With Type 1 DM and Diabetic Nephropathy
12 апреля 2012 г. обновлено: Peter Rossing
The Effect of Paricalcitol Versus Placebo on Plasma N-Terminal-proBNP in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus and Diabetic Nephropathy
The primary objective is to assess the impact of three months of treatment with an active vitamin D analogue on a risk marker for excess overall mortality and cardiovascular morbidity/mortality in Type 1 diabetic patients with diabetic kidney disease.
The hypothesis is that active vitamin D analogue treatment reduces the risk of cardiovascular morbidity and mortality in patients with type 1 diabetic kidney disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2400
- Steno Diabetes Center A/S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 18-75 years of age
- Type 1 diabetes mellitus
- Diabetic nephropathy (defined by persistent albuminuria, > 300 mg/24 hr or 200µg/min in 2 of 3 consecutive samples, presence of diabetic retinopathy and absence of clinical or laboratory evidence of other kidney or renal tract disease
- Chronic kidney disease stage 3 and 4
- S-Parathyroid hormone (s-PTH)> 35pg/ml
- Stabile RAAS-blocking and diuretic treatment
Exclusion Criteria:
- Other kidney disease than diabetic nephropathy
- Myocardial infarction within the last three months prior to visit 1
- Coronary artery revascularization within the last three months prior to visit 1
- Transitional cerebral ischemia (TCI) or apoplexia within the last three months prior to visit 1
- Cardiac Failure (NYHA Class III or IV)
- Kidney Failure (GFR <15ml/min), dialysis, kidney transplantation)
- Liver disease with serum alanine aminotransferase (ALT>3 x the normal value
- Alcohol/drug abuse
- Hypercalcemia (serum ionized calcium >1.35 mmol /L)
- Medication with phosphate and/or vitamin D-containing medications, which can not be paused during the study
- Clinical signs of vitamin D toxicity
- Pregnant or nursing women
- Fertile women not using chemical or mechanical (IUD) contraceptive methods
- Current disulfiram treatment
- Allergy to the study drug
- Patient unable to understand the informed consent
- Any other condition or therapy which, in the opinion of the investigator, makes the patient not suited for participation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Paricalcitol
Crossover study between paricalcitol and placebo
|
capsule, 1-2 micrograms daily for 90 days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in plasma NT-proBNP
Временное ограничение: 7 months
|
7 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Glomerular Filtration Rate (GFR)
Временное ограничение: 7 months
|
7 months
|
|
Change in Urinary Albumin Excretion Rate
Временное ограничение: 7 months
|
7 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lise Tarnow, MD, Steno Diabetes Center A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-011255-44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .