Clinical Study to Investigate the Safety and Efficacy of MLC601 in 150 Iranian Patients After Stroke
2011年4月29日 更新者：Shahid Beheshti University
To investigate the safety and efficacy of MLC601 (NeuroAideTM) as a Traditional Chinese Medicine on motor recovery after ischemic stroke.
調査の概要
詳細な説明
This is a double-blind, placebo-controlled clinical trial study on 150 patients with a recent (less than 3 month) ischemic stroke.
All patients will give either MLC601 (100 patients) or placebo (50 patients), 4 capsules 3 times a day, as an add-on to standard medication of post stroke for 3 months.
Motor improvement will be monitored using Fugl-Meyer Assessment FMA.
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age between 30-72 yars,
- < one month after stroke,
- ischemic cerebral stroke,
- signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- treatment with thrombolytic after stoke,
- ischemic stroke combined with hemorrhage, severe renal or liver failure, dementia, psychosis and history of seizure disorder, history of previous stroke, and hemoglobin level less than 10mg/dl on admission.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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group B (50 patients; placebo, 4 capsules 3 times daily) for 3 months
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実験的：MLC601
MLC601 (NeuroAideTM) is a TCM which is used extensively in China to improve recovery after stroke.
It combines several herbal and animal components.
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group A (100 patients; NeuroAid 400mg, 4 capsules 3 times daily) or for 3 month
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigate the Safety and Efficacy of MLC601
時間枠：18 months
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Patients showed a good tolerability to treatment and adverse events were mild and transient.
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18 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Motor recovery of MLC601 in 150 Iranian Patients after Stroke
時間枠：18 months
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Repeated measured analysis showed statistically difference in Fugl-Meyer Assessment FMA score during 12 months between two groups
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18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月29日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。