Clinical Study to Investigate the Safety and Efficacy of MLC601 in 150 Iranian Patients After Stroke
29 avril 2011 mis à jour par: Shahid Beheshti University
To investigate the safety and efficacy of MLC601 (NeuroAideTM) as a Traditional Chinese Medicine on motor recovery after ischemic stroke.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a double-blind, placebo-controlled clinical trial study on 150 patients with a recent (less than 3 month) ischemic stroke.
All patients will give either MLC601 (100 patients) or placebo (50 patients), 4 capsules 3 times a day, as an add-on to standard medication of post stroke for 3 months.
Motor improvement will be monitored using Fugl-Meyer Assessment FMA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age between 30-72 yars,
- < one month after stroke,
- ischemic cerebral stroke,
- signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- treatment with thrombolytic after stoke,
- ischemic stroke combined with hemorrhage, severe renal or liver failure, dementia, psychosis and history of seizure disorder, history of previous stroke, and hemoglobin level less than 10mg/dl on admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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group B (50 patients; placebo, 4 capsules 3 times daily) for 3 months
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Expérimental: MLC601
MLC601 (NeuroAideTM) is a TCM which is used extensively in China to improve recovery after stroke.
It combines several herbal and animal components.
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group A (100 patients; NeuroAid 400mg, 4 capsules 3 times daily) or for 3 month
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Investigate the Safety and Efficacy of MLC601
Délai: 18 months
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Patients showed a good tolerability to treatment and adverse events were mild and transient.
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18 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motor recovery of MLC601 in 150 Iranian Patients after Stroke
Délai: 18 months
|
Repeated measured analysis showed statistically difference in Fugl-Meyer Assessment FMA score during 12 months between two groups
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18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2011
Première publication (Estimation)
15 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RN89-01-117-7548
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