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Clinical Study to Investigate the Safety and Efficacy of MLC601 in 150 Iranian Patients After Stroke

29. April 2011 aktualisiert von: Shahid Beheshti University
To investigate the safety and efficacy of MLC601 (NeuroAideTM) as a Traditional Chinese Medicine on motor recovery after ischemic stroke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a double-blind, placebo-controlled clinical trial study on 150 patients with a recent (less than 3 month) ischemic stroke. All patients will give either MLC601 (100 patients) or placebo (50 patients), 4 capsules 3 times a day, as an add-on to standard medication of post stroke for 3 months. Motor improvement will be monitored using Fugl-Meyer Assessment FMA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age between 30-72 yars,
  • < one month after stroke,
  • ischemic cerebral stroke,
  • signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • treatment with thrombolytic after stoke,
  • ischemic stroke combined with hemorrhage, severe renal or liver failure, dementia, psychosis and history of seizure disorder, history of previous stroke, and hemoglobin level less than 10mg/dl on admission.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
group B (50 patients; placebo, 4 capsules 3 times daily) for 3 months
Experimental: MLC601
MLC601 (NeuroAideTM) is a TCM which is used extensively in China to improve recovery after stroke. It combines several herbal and animal components.
Arzneimittel: MLC601
group A (100 patients; NeuroAid 400mg, 4 capsules 3 times daily) or for 3 month

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigate the Safety and Efficacy of MLC601
Zeitfenster: 18 months
Patients showed a good tolerability to treatment and adverse events were mild and transient.
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor recovery of MLC601 in 150 Iranian Patients after Stroke
Zeitfenster: 18 months
Repeated measured analysis showed statistically difference in Fugl-Meyer Assessment FMA score during 12 months between two groups
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Mitarbeiter

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN89-01-117-7548

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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