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Clinical Study to Investigate the Safety and Efficacy of MLC601 in 150 Iranian Patients After Stroke

29 aprile 2011 aggiornato da: Shahid Beheshti University
To investigate the safety and efficacy of MLC601 (NeuroAideTM) as a Traditional Chinese Medicine on motor recovery after ischemic stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a double-blind, placebo-controlled clinical trial study on 150 patients with a recent (less than 3 month) ischemic stroke. All patients will give either MLC601 (100 patients) or placebo (50 patients), 4 capsules 3 times a day, as an add-on to standard medication of post stroke for 3 months. Motor improvement will be monitored using Fugl-Meyer Assessment FMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age between 30-72 yars,
  • < one month after stroke,
  • ischemic cerebral stroke,
  • signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • treatment with thrombolytic after stoke,
  • ischemic stroke combined with hemorrhage, severe renal or liver failure, dementia, psychosis and history of seizure disorder, history of previous stroke, and hemoglobin level less than 10mg/dl on admission.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
group B (50 patients; placebo, 4 capsules 3 times daily) for 3 months
Sperimentale: MLC601
MLC601 (NeuroAideTM) is a TCM which is used extensively in China to improve recovery after stroke. It combines several herbal and animal components.
Droga: MLC601
group A (100 patients; NeuroAid 400mg, 4 capsules 3 times daily) or for 3 month

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigate the Safety and Efficacy of MLC601
Lasso di tempo: 18 months
Patients showed a good tolerability to treatment and adverse events were mild and transient.
18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motor recovery of MLC601 in 150 Iranian Patients after Stroke
Lasso di tempo: 18 months
Repeated measured analysis showed statistically difference in Fugl-Meyer Assessment FMA score during 12 months between two groups
18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Collaboratori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN89-01-117-7548

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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