Clinical Study to Investigate the Safety and Efficacy of MLC601 in 150 Iranian Patients After Stroke
2011. április 29. frissítette: Shahid Beheshti University
To investigate the safety and efficacy of MLC601 (NeuroAideTM) as a Traditional Chinese Medicine on motor recovery after ischemic stroke.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a double-blind, placebo-controlled clinical trial study on 150 patients with a recent (less than 3 month) ischemic stroke.
All patients will give either MLC601 (100 patients) or placebo (50 patients), 4 capsules 3 times a day, as an add-on to standard medication of post stroke for 3 months.
Motor improvement will be monitored using Fugl-Meyer Assessment FMA.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- age between 30-72 yars,
- < one month after stroke,
- ischemic cerebral stroke,
- signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- treatment with thrombolytic after stoke,
- ischemic stroke combined with hemorrhage, severe renal or liver failure, dementia, psychosis and history of seizure disorder, history of previous stroke, and hemoglobin level less than 10mg/dl on admission.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
group B (50 patients; placebo, 4 capsules 3 times daily) for 3 months
|
|
Kísérleti: MLC601
MLC601 (NeuroAideTM) is a TCM which is used extensively in China to improve recovery after stroke.
It combines several herbal and animal components.
|
group A (100 patients; NeuroAid 400mg, 4 capsules 3 times daily) or for 3 month
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Investigate the Safety and Efficacy of MLC601
Időkeret: 18 months
|
Patients showed a good tolerability to treatment and adverse events were mild and transient.
|
18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor recovery of MLC601 in 150 Iranian Patients after Stroke
Időkeret: 18 months
|
Repeated measured analysis showed statistically difference in Fugl-Meyer Assessment FMA score during 12 months between two groups
|
18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RN89-01-117-7548
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .