Clinical Study to Investigate the Safety and Efficacy of MLC601 in 150 Iranian Patients After Stroke
29. dubna 2011 aktualizováno: Shahid Beheshti University
To investigate the safety and efficacy of MLC601 (NeuroAideTM) as a Traditional Chinese Medicine on motor recovery after ischemic stroke.
Přehled studie
Detailní popis
This is a double-blind, placebo-controlled clinical trial study on 150 patients with a recent (less than 3 month) ischemic stroke.
All patients will give either MLC601 (100 patients) or placebo (50 patients), 4 capsules 3 times a day, as an add-on to standard medication of post stroke for 3 months.
Motor improvement will be monitored using Fugl-Meyer Assessment FMA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age between 30-72 yars,
- < one month after stroke,
- ischemic cerebral stroke,
- signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- treatment with thrombolytic after stoke,
- ischemic stroke combined with hemorrhage, severe renal or liver failure, dementia, psychosis and history of seizure disorder, history of previous stroke, and hemoglobin level less than 10mg/dl on admission.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
group B (50 patients; placebo, 4 capsules 3 times daily) for 3 months
|
|
Experimentální: MLC601
MLC601 (NeuroAideTM) is a TCM which is used extensively in China to improve recovery after stroke.
It combines several herbal and animal components.
|
group A (100 patients; NeuroAid 400mg, 4 capsules 3 times daily) or for 3 month
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Investigate the Safety and Efficacy of MLC601
Časové okno: 18 months
|
Patients showed a good tolerability to treatment and adverse events were mild and transient.
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motor recovery of MLC601 in 150 Iranian Patients after Stroke
Časové okno: 18 months
|
Repeated measured analysis showed statistically difference in Fugl-Meyer Assessment FMA score during 12 months between two groups
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RN89-01-117-7548
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MLC601
-
CHIMES SocietyMoleac Pte Ltd.Nábor
-
Moleac Pte Ltd.DokončenoPoranění míchyMalajsie