円錐角膜のある眼における角膜コラーゲン架橋の安全性と有効性の研究
2021年4月22日 更新者：Glaukos Corporation
円錐角膜のある目の角膜コラーゲン架橋に対する VibeX (リボフラビン点眼液) を使用した KXL システムの安全性と有効性の多施設無作為化プラセボ対照評価
この研究の目的は、VibeX (リボフラビン点眼液) と KXL システムを使用して行われた角膜コラーゲン架橋の安全性と最大角膜曲率の進行の阻害、および/または最大角膜曲率の減少における有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UC Irvine Department of Ophthalmology
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascolm Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Eye Center
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Kugler Vision
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Pinceton Eye Goup
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Ohio
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Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- Comprehensive Eye Care of Central Ohio
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Medical University of South Carolina Storm Eye Institute, Magill Vision Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Hoopes Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
治験に登録するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 12 歳以上、男性または女性、人種を問わず。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、HIPAA フォームに署名します。 18 歳未満の患者は、同意書に署名するだけでなく、親または法的保護者にインフォームドコンセントに署名してもらう必要があります。
- すべての指示に従い、フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力。
- 妊娠の可能性のある女性の場合は、研究対象の眼を無作為化する前、および他の眼および/またはクロスオーバーの眼を治療する前に尿妊娠検査を実施することに同意する。授乳中ではなく、ランダム化来院の少なくとも1週間前、反対眼または交差眼の治療の1週間前に医学的に許容される避妊法を使用することに同意し、その方法を継続して使用することに同意しなければなりません。前回の治療から1ヶ月後。 避妊に許容される形態は、バリア付き殺精子剤、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊法、経皮避妊薬、子宮内避妊具、またはパートナーの外科的不妊手術です。 性的に活動的ではない女性の場合、禁欲は受胎調節として許容される形態とみなされます。 妊娠する可能性があると考えられる女性には、初経を経験し、閉経（連続 12 か月を超えて無月経と定義される）を経験していない、または外科的不妊手術（例: 避妊手術）が成功していないすべての女性が含まれます。 子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）。
円錐角膜の地形学的証拠があり、以下のように定義される軽度、中等度、または重度の円錐角膜と診断されている場合:
軽度の円錐角膜:
- 円錐角膜と一致する軸方向のトポグラフィー
- フラット ペンタカム角膜測定値 ≤ 51.00D
中等度の円錐角膜:
- 円錐角膜と一致する軸方向のトポグラフィー
- フラット ペンタカム角膜測定値 ≥ 51.01 D および ≤ 56.00 D、または乱視 ≥ 8.00 D
重度の円錐角膜:
- 顕著な急勾配領域を伴う円錐角膜と一致する軸方向の地形
- フラット ペンタカム角膜測定値 ≥ 56.01 D
- ペンタカムマップ上の中央または下部の急勾配の存在。
- Kmaxで測定した最大角膜曲率が47.00D以上である。
- ETDRS（糖尿病性網膜症の早期治療研究）チャートでBSCVA（眼鏡矯正視力）が1文字以上、80文字以下。
- コンタクトレンズ着用者のみ: スクリーニング訪問の 1 週間前にコンタクトレンズを外す必要があります。
- コンタクトレンズ装用者のみ: 少なくとも 7 日以上間隔をあけて 2 回来院するまでの間、明らかな屈折が安定している必要があります。 安定した屈折とは、最初の診察時に測定された明白な屈折球面相当値とペンタカムの平均 K (Km) が、2 回目の検査で測定されたそれぞれの測定値と 0.75 D を超えて変わらない屈折です。
除外基準:
患者が治験に登録するには、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 被験物質またはその成分の使用に対する禁忌、過敏症、または既知のアレルギー;
- 女性の場合、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、あるいは無作為化または片目の治療前または研究期間中に尿妊娠検査が陽性である場合。
- 重症度分類スキームで、正常、非定型正常、または円錐角膜の疑いのいずれかに分類された目。
- 過去の角膜手術の病歴、または治療対象の眼へのIntacsの挿入歴。
- 治療対象の眼におけるこれまでの輪部弛緩切開（LRI）処置の履歴。
- 上皮壊死組織切除前の、治療対象の眼の中でペンタカムで測定した最も薄い点での角膜厚測定値が 375 ミクロン未満であること。
- 無水晶体である目。
- 偽水晶体であり、UV ブロックレンズが埋め込まれていない目。
- ペンタカムで測定した最大角膜曲率 (Kmax) が中央の 5mm ゾーンの外側にある目。
将来合併症を起こしやすくなる可能性がある、治療対象の眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）。
例えば：
- 角膜疾患の病歴（例、単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、角膜融解、角膜ジストロフィーなど）。
- 架橋治療ゾーンにおける臨床的に重大な角膜瘢痕が円錐角膜に関連していない、または研究者の意見では架橋処置に干渉する可能性がある。
- 治療対象の眼の上皮治癒の遅れの病歴;
- 眼振または治療またはその他の診断検査中に安定した視線を保つことができないその他の症状のある患者。
- 研究者の意見では、上皮治癒を妨げる、または上皮治癒を延長させると思われる現在の症状を患っている患者。
- 架橋治療後1週間以内にビタミンC（アスコルビン酸）サプリメントを摂取してください。
- 治療対象の眼における以前の角膜架橋治療の病歴；
- 研究後30日以内に治験薬または治験機器を使用したことがある、または研究後30日以内に別の治験薬または治験機器の試験に同時に登録されている。
- さらに、治験責任医師は、正当な医学的理由により被験者を除外または中止する場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リボフラビン溶液とKXLシステム
被験者はリボフラビン溶液を投与され、続いて4分間のUVA照射が行われます。
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0.12%リボフラビン点眼液
他の名前：
30mW/cm2
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボソリューションとKXLシステム
被験者にはプラセボ溶液が投与され、その後4分間のUVA照射が行われます。
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30mW/cm2
他の名前：
0.0%リボフラビン点眼液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VibeX アクティブ治療グループとプラセボ コントロール グループ間の最大角膜曲率 (Kmax) の平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VibeX アクティブ治療グループとプラセボ コントロール グループ間の最大角膜曲率 (Kmax) の平均変化
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vineeta Belanger、Glaukos Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。