Studie bezpečnosti a účinnosti zesíťování korneálního kolagenu v očích s keratokonusem

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Být starší 12 let, muž nebo žena, jakékoli rasy;
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář HIPAA. Pacienti mladší 18 let budou muset podepsat formulář souhlasu a také nechat rodiče nebo zákonného zástupce podepsat informovaný souhlas;
3. Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv;
4. U žen, které mohou otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu moči před randomizací zkoumaného oka a před léčbou druhého a/nebo zkříženého oka; nesmí kojit a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce alespoň jeden týden před randomizační návštěvou, týden před léčbou druhého oka nebo zkříženého oka a pokračovat v používání metody pro jeden měsíc po posledním ošetření. Přijatelné formy antikoncepce jsou spermicid s bariérou, perorální antikoncepce, injekční nebo implantabilní metoda antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen bude abstinence považována za přijatelnou formu kontroly porodnosti. Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělaly úspěšnou chirurgickou sterilizaci (např. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie);

5. Mít topografický důkaz keratokonu s diagnózou mírného, ​​středního nebo těžkého keratokonu definovaného takto:

   • Mírný keratokonus:

     • Axiální topografie konzistentní s keratokonem
     • Plochá keratometrie Pentacam ≤ 51,00D

   • Střední keratokonus:

     • Axiální topografie konzistentní s keratokonem
     • Plochá keratometrie Pentacam ≥ 51,01 D a ≤ 56,00 D nebo astigmatismus ≥ 8,00 D

   • Těžký keratokonus:

     • Axiální topografie konzistentní s keratokonem s vyznačenými oblastmi strmosti
     • Plochá keratometrie Pentacam ≥ 56,01 D
6. Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam;
7. mít maximální zakřivení rohovky měřené pomocí Kmax ≥ 47,00 D;
8. BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) ≥ 1 písmeno a ≤ 80 písmen na tabulce ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study);
9. Pouze nositelé kontaktních čoček: Vyjmutí kontaktních čoček je nutné po dobu 1 týdne před screeningovou návštěvou;
10. Pouze nositelé kontaktních čoček: Zjevná refrakce musí být stabilní mezi dvěma návštěvami, ke kterým dochází s odstupem nejméně 7 dnů. Stabilní refrakce je taková, ve které se zjevný sférický ekvivalent lomu a průměr K (Km) na Pentacam získané při první návštěvě neliší o více než 0,75 D od příslušných měření provedených při druhém vyšetření.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí splňovat žádné z následujících kritérií, aby byli zařazeni do studie:

1. Kontraindikace, citlivost nebo známá alergie na použití testovaného předmětu(ů) nebo jejich složek;
2. Je-li žena, být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství nebo mít pozitivní těhotenský test v moči před randomizací nebo léčbou jednoho oka nebo v průběhu studie;
3. Oči klasifikované jako normální, atypické normální nebo podezřelé na keratokonus podle schématu klasifikace závažnosti;
4. Anamnéza předchozí operace rohovky nebo zavedení Intacs do oka, které má být léčeno;
5. Historie předchozího zákroku Limbal Relaxing Incision (LRI) v oku, které má být léčeno;
6. Pachymetrie rohovky, která je < 375 mikronů před debridementem epitelu v nejtenčím bodě měřeného Pentacamem v oku, které má být léčeno;
7. Oči, které jsou afakické;
8. Oči, které jsou pseudofakické a nemají implantovanou čočku blokující UV záření;
9. Oči, které mají maximální zakřivení rohovky (Kmax) mimo centrální 5mm zónu, měřeno Pentacamem;

10. Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku, který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím.

    Například:

    1. Anamnéza onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, tání rohovky, dystrofie rohovky atd.);
    2. Klinicky významné zjizvení rohovky v zesíťující léčebné zóně, které nesouvisí s keratokonusem nebo podle názoru zkoušejícího bude interferovat s postupem zesíťování;
11. Anamnéza opožděného hojení epitelu v oku, které má být léčeno;
12. Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby nebo jiných diagnostických testů;
13. Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu;
14. Užívání doplňků vitaminu C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťující léčby.
15. Historie předchozího zesíťování rohovky v oku, které má být léčeno;
16. Použili hodnocené léčivo nebo zařízení do 30 dnů od studie nebo byli souběžně zařazeni do studie jiného hodnoceného léčiva nebo zařízení do 30 dnů od studie;
17. Kromě toho může zkoušející vyloučit nebo přerušit jakýkoli subjekt z jakéhokoli vážného zdravotního důvodu.