Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Hornhautkollagenvernetzung in Augen mit Keratokonus

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Mindestens 12 Jahre alt sein, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse;
2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterzeichnen Sie ein HIPAA-Formular. Patienten unter 18 Jahren müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und eine Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten unterzeichnen lassen;
3. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten;
4. Stimmen Sie bei Frauen, die schwanger werden können, zu, dass vor der Randomisierung des Studienauges und vor der Behandlung eines Partner- und/oder Crossover-Auges ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt wird; darf nicht stillen und muss zustimmen, mindestens eine Woche vor dem Randomisierungsbesuch und eine Woche vor der Behandlung eines anderen Auges oder eines überkreuzten Auges eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und die Methode weiterhin anzuwenden einen Monat nach der letzten Behandlung. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind Spermizide mit Barriere, orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Methoden zur Empfängnisverhütung, transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen gilt Abstinenz als akzeptable Form der Empfängnisverhütung. Zu den Frauen, die als schwangerschaftsfähig gelten, zählen alle Frauen, bei denen eine Menarche aufgetreten ist, die jedoch nicht in der Menopause waren (definiert durch Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (z. B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie);

5. Topografische Hinweise auf einen Keratokonus mit der Diagnose eines leichten, mittelschweren oder schweren Keratokonus, der wie folgt definiert ist:

   • Leichter Keratokonus:

     • Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus
     • Flache Pentacam-Keratometrie-Messung ≤ 51,00 D

   • Mäßiger Keratokonus:

     • Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus
     • Flat Pentacam-Keratometrie-Wert ≥ 51,01 dpt und ≤ 56,00 dpt oder Astigmatismus ≥ 8,00 dpt

   • Schwerer Keratokonus:

     • Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus mit deutlichen Versteilerungsbereichen
     • Flat-Pentacam-Keratometrie-Wert ≥ 56,01 dpt
6. Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte;
7. Eine maximale Hornhautkrümmung, gemessen durch Kmax, von ≥ 47,00 D haben;
8. BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) von ≥ 1 Buchstaben und ≤ 80 Buchstaben im ETDRS-Diagramm (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study);
9. Nur für Kontaktlinsenträger: Die Entfernung der Kontaktlinsen ist für einen Zeitraum von 1 Woche vor dem/den Screening-Besuch(en) erforderlich;
10. Nur für Kontaktlinsenträger: Die manifeste Refraktion muss zwischen zwei Besuchen, die mindestens 7 Tage auseinander liegen, stabil sein. Eine stabile Refraktion liegt vor, wenn das manifeste sphärische Refraktionsäquivalent und der durchschnittliche K (Km) auf der Pentacam beim ersten Besuch nicht um mehr als 0,75 dpt von den jeweiligen Messungen bei der zweiten Untersuchung abweichen.

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegenüber der Verwendung des/der Testartikel(s) oder ihrer Bestandteile;
2. Wenn Sie weiblich sind, schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder vor der Randomisierung oder Behandlung eines Auges oder im Verlauf der Studie einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben;
3. Augen, die nach dem Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal, atypisch normal oder keratokonusverdächtig eingestuft werden;
4. Eine Vorgeschichte früherer Hornhautoperationen oder der Einführung von Intacs in das zu behandelnde Auge;
5. Eine Vorgeschichte früherer Limbal Relaxing Incision (LRI)-Eingriffe im zu behandelnden Auge;
6. Hornhautpachymetrie, die vor dem epithelialen Debridement an der dünnsten mit Pentacam gemessenen Stelle im zu behandelnden Auge < 375 Mikrometer beträgt;
7. Augen, die aphak sind;
8. Pseudophake Augen, in die keine UV-blockierende Linse implantiert ist;
9. Augen, deren maximale Hornhautkrümmung (Kmax) außerhalb der zentralen 5-mm-Zone liegt, gemessen mit der Pentacam;

10. Frühere Augenerkrankung (außer Brechungsfehler) des zu behandelnden Auges, die das Auge für künftige Komplikationen prädisponieren kann.

    Zum Beispiel:

    1. Vorgeschichte einer Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes-zoster-Keratitis, Hornhautschmelze, Hornhautdystrophie usw.);
    2. Klinisch signifikante Hornhautnarbenbildung in der Cross-Linking-Behandlungszone, die nicht mit Keratokonus zusammenhängt oder nach Ansicht des Prüfarztes das Cross-Linking-Verfahren beeinträchtigen wird;
11. Eine Vorgeschichte mit verzögerter Epithelheilung im zu behandelnden Auge;
12. Patienten mit Nystagmus oder einer anderen Erkrankung, die einen ruhigen Blick während der Behandlung oder anderen diagnostischen Tests verhindern würde;
13. Patienten mit einer aktuellen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde;
14. Einnahme von Vitamin-C-Ergänzungsmitteln (Ascorbinsäure) innerhalb einer Woche nach der Vernetzungsbehandlung.
15. Eine Vorgeschichte früherer Hornhautvernetzungsbehandlungen im zu behandelnden Auge;
16. innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben oder innerhalb von 30 Tagen nach der Studie gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben;
17. Darüber hinaus kann der Prüfer jedes Thema aus triftigen medizinischen Gründen ausschließen oder abbrechen.