Estudio de seguridad y eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con queratocono

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el ensayo:

1. Tener por lo menos 12 años de edad, hombre o mujer, de cualquier raza;
2. Proporcione su consentimiento informado por escrito y firme un formulario HIPAA. Los pacientes menores de 18 años deberán firmar un formulario de consentimiento, además de que un padre o tutor legal firme un consentimiento informado;
3. Voluntad y capacidad para seguir todas las instrucciones y cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento;
4. Para las mujeres que pueden quedar embarazadas, aceptar que se realice una prueba de embarazo en orina antes de la aleatorización del ojo del estudio y antes del tratamiento de un ojo compañero y/o cruzado; no debe estar amamantando y debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos una semana antes de la visita de aleatorización, una semana antes del tratamiento de un ojo contralateral o un ojo cruzado, y continuar usando el método para un mes después del último tratamiento. Las formas aceptables de control de la natalidad son espermicida con barrera, anticonceptivo oral, método anticonceptivo inyectable o implantable, anticonceptivo transdérmico, dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia se considerará una forma aceptable de control de la natalidad. Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (p. histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral);

5. Tener evidencia topográfica de queratocono con un diagnóstico de queratocono leve, moderado o severo definido como lo siguiente:

   • Queratocono leve:

     • Topografía axial compatible con queratocono
     • Lectura de queratometría Pentacam plana ≤ 51.00D

   • Queratocono moderado:

     • Topografía axial compatible con queratocono
     • Lectura de queratometría Pentacam plana ≥ 51,01 D y ≤ 56,00 D o astigmatismo ≥ 8,00 D

   • Queratocono severo:

     • Topografía axial compatible con queratocono con áreas marcadas de empinamiento
     • Lectura de queratometría Pentacam plana ≥ 56.01 D
6. Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa Pentacam;
7. Tener una curvatura corneal máxima, medida por Kmax de ≥ 47,00 D;
8. BSCVA (Mejor agudeza visual corregida con gafas) de ≥ 1 letra y ≤ 80 letras en la tabla ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética);
9. Solo para usuarios de lentes de contacto: se requiere quitarse los lentes de contacto durante un período de 1 semana antes de la(s) visita(s) de selección;
10. Solo para usuarios de lentes de contacto: la refracción manifiesta debe ser estable entre dos visitas que ocurren con al menos 7 días de diferencia. Una refracción estable es aquella en la que el equivalente esférico de la refracción manifiesta y el promedio de K (Km) en el Pentacam tomados en la primera visita no difieren en más de 0,75 D de las respectivas mediciones tomadas en el segundo examen.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios para ser inscritos en el ensayo:

1. Contraindicaciones, sensibilidad o alergia conocida al uso de los artículos de prueba o sus componentes;
2. Si es mujer, está embarazada, amamantando o planeando un embarazo o tiene una prueba de embarazo en orina positiva antes de la aleatorización o el tratamiento de cualquiera de los ojos o durante el curso del estudio;
3. Ojos clasificados como normales, normales atípicos o sospechosos de queratocono en el esquema de clasificación de gravedad;
4. Antecedentes de cirugía corneal previa o la inserción de Intacs en el ojo a tratar;
5. Antecedentes de un procedimiento previo de incisión de relajación limbal (LRI, por sus siglas en inglés) en el ojo que se va a tratar;
6. Paquimetría corneal < 375 micras antes del desbridamiento epitelial en el punto más delgado medido por Pentacam en el ojo a tratar;
7. Ojos afáquicos;
8. Ojos que son pseudofáquicos y no tienen implantado un lente bloqueador UV;
9. Ojos que tienen la curvatura corneal máxima (Kmax) fuera de la zona central de 5 mm medida por Pentacam;

10. Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el ojo a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones.

    Por ejemplo:

    1. Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, fusión de la córnea, distrofia de la córnea, etc.);
    2. Cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento de entrecruzamiento que no está relacionada con el queratocono o, en opinión del investigador, interferirá con el procedimiento de entrecruzamiento;
11. Antecedentes de cicatrización epitelial retardada en el ojo que se va a tratar;
12. Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida mantener la mirada fija durante el tratamiento u otras pruebas diagnósticas;
13. Pacientes con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con la cicatrización epitelial o la prolongaría;
14. Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de la semana posterior al tratamiento de reticulación.
15. Antecedentes de tratamiento previo de entrecruzamiento de la córnea en el ojo a tratar;
16. Haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio o estar inscrito simultáneamente en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio;
17. Además, el Investigador puede excluir o suspender a cualquier sujeto por cualquier razón médica sólida.