Turvallisuus- ja tehotutkimus sarveiskalvon kollageenin ristisitoutumisesta silmissä keratokonuksen kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. olla vähintään 12-vuotias, mies tai nainen, mistä tahansa rodusta;
2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake. Alle 18-vuotiaiden potilaiden on allekirjoitettava suostumuslomake sekä vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettava tietoinen suostumus;
3. Halu ja kyky noudattaa kaikkia ohjeita ja noudattaa seurantakäyntien aikataulua;
4. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee suostua virtsaraskaustestin tekemiseen ennen tutkimussilmän satunnaistamista ja ennen toisen ja/tai ristikkäisen silmän hoitoa; ei saa imettää, ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään viikon ajan ennen satunnaiskäyntiä, viikkoa ennen toisen silmän tai ristikkäisen silmän hoitoa sekä jatkamaan menetelmän käyttöä kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat spermisidit esteellä, oraalinen ehkäisy, injektoitava tai implantoitava ehkäisymenetelmä, transdermaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta pidetään hyväksyttävänä ehkäisymuotona. Naiset, joiden katsotaan kykenevän tulemaan raskaaksi, sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole käyneet läpi onnistunutta kirurgista sterilointia (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto);

5. Topografisia todisteita keratokonuksesta ja diagnoosista lievä, keskivaikea tai vaikea keratoconus, joka määritellään seuraavasti:

   • Lievä keratokonus:

     • Aksiaalinen topografia yhdenmukainen keratoconuksen kanssa
     • Litteän Pentacam-keratometrian lukema ≤ 51,00D

   • Keskivaikea keratokonus:

     • Aksiaalinen topografia yhdenmukainen keratoconuksen kanssa
     • Litteän Pentacam-keratometrian lukema ≥ 51,01 D ja ≤ 56,00 D tai astigmatismi ≥ 8,00 D

   • Vaikea keratokonus:

     • Aksiaalinen topografia, joka on yhdenmukainen keratoconuksen kanssa, jossa on huomattavat jyrkkyysalueet
     • Litteän Pentacam-keratometrian lukema ≥ 56,01 D
6. Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam-kartalla;
7. sarveiskalvon suurin kaarevuus mitattuna Kmax:lla on ≥ 47,00 D;
8. BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity), jossa on ≥ 1 kirjain ja ≤ 80 kirjainta ETDRS-kaaviossa (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study);
9. Vain piilolinssien käyttäjät: Piilolinssit on poistettava 1 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
10. Vain piilolinssien käyttäjät: Ilmeisen taittumisen on oltava vakaa kahden käynnin välillä, joiden välillä on vähintään 7 päivää. Stabiili taittuminen on sellainen, jossa ilmeisen taittumisen palloekvivalentti ja ensimmäisellä käynnillä otettu Pentacamin keskimääräinen K (Km) eivät eroa enempää kuin 0,75 D vastaavista toisella tutkimuksella otetuista mittauksista.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Vasta-aiheet, herkkyys tai tunnettu allergia testattavan tuotteen tai niiden osien käytölle;
2. Jos olet nainen, olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti ennen jommankumman silmän satunnaistamista tai hoitoa tai tutkimuksen aikana;
3. Silmät, jotka on luokiteltu vakavuusluokittelussa joko normaaliksi, epätyypilliseksi normaaliksi tai keratokonuksesta epäillyksi;
4. Aiempi sarveiskalvoleikkaus tai Intacs-leikkaus hoidettavaan silmään;
5. Aiemmat Limbal Relaxing Incision (LRI) -toimenpiteet hoidettavassa silmässä;
6. Sarveiskalvon pakymetria, joka on < 375 mikronia ennen epiteelin poistamista ohuimmasta kohdasta mitattuna hoidettavan silmän Pentacamilla;
7. Silmät, jotka ovat afakia;
8. Silmät, jotka ovat pseudofakisia ja joihin ei ole istutettu UV-säteilyä estävää linssiä;
9. Silmät, joiden sarveiskalvon suurin kaarevuus (Kmax) on 5 mm:n keskialueen ulkopuolella Pentacamilla mitattuna;

10. Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä, joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille.

    Esimerkiksi:

    1. Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, sarveiskalvon sulaminen, sarveiskalvon dystrofia jne.);
    2. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen silloitushoitovyöhykkeellä, joka ei liity keratoconukseen tai, tutkijan mielestä, häiritsee silloitusmenettelyä;
11. Hoidettavan silmän epiteelin viivästynyt paraneminen;
12. Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana;
13. Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi epiteelin paranemista tai pidentäisi sitä;
14. C-vitamiinin (askorbiinihappo) lisäravinteiden ottaminen 1 viikon sisällä silloitushoidosta.
15. Aiempi sarveiskalvon silloitushoito hoidettavassa silmässä;
16. olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai ollut samanaikaisesti mukana toisessa tutkittavassa lääke- tai laitekokeessa 30 päivän kuluessa tutkimuksesta;
17. Lisäksi tutkija voi sulkea pois tai keskeyttää minkä tahansa kohteen mistä tahansa hyvästä lääketieteellisestä syystä.