Studio sulla sicurezza e l'efficacia del cross-linking del collagene corneale negli occhi con cheratocono

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Avere almeno 12 anni di età, maschio o femmina, di qualsiasi razza;
2. Fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo HIPAA. I pazienti di età inferiore ai 18 anni dovranno firmare un modulo di assenso e far firmare a un genitore o tutore legale un consenso informato;
3. Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma per le visite di follow-up;
4. Per le donne in grado di rimanere incinte, acconsentire all'esecuzione del test di gravidanza sulle urine prima della randomizzazione dell'occhio dello studio e prima del trattamento di un occhio collega e/o incrociato; non deve allattare e deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno una settimana prima della visita di randomizzazione, una settimana prima del trattamento di un altro occhio o occhio incrociato e continuare a utilizzare il metodo per un mese dall'ultimo trattamento. Le forme accettabili per il controllo delle nascite sono lo spermicida con barriera, il contraccettivo orale, il metodo contraccettivo iniettabile o impiantabile, il contraccettivo transdermico, il dispositivo intrauterino o la sterilizzazione chirurgica del partner. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza sarà considerata una forma accettabile di controllo delle nascite. Le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non hanno subito con successo la sterilizzazione chirurgica (ad es. isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale);

5. Avere evidenza topografica di cheratocono con diagnosi di cheratocono lieve, moderato o grave definito come segue:

   • Cheratocono lieve:

     • Topografia assiale compatibile con cheratocono
     • Lettura cheratometrica Pentacam piatta ≤ 51.00D

   • Cheratocono moderato:

     • Topografia assiale compatibile con cheratocono
     • Lettura della cheratometria Pentacam piatta ≥ 51,01 D e ≤ 56,00 D o astigmatismo ≥ 8,00 D

   • Cheratocono grave:

     • Topografia assiale compatibile con cheratocono con marcate aree di inclinazione
     • Lettura della cheratometria Pentacam piatta ≥ 56,01 D
6. Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla mappa Pentacam;
7. Avere una curvatura corneale massima, misurata da Kmax di ≥ 47,00 D;
8. BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) di ≥ 1 lettera e ≤ 80 lettere sul grafico ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study);
9. Solo portatori di lenti a contatto: la rimozione delle lenti a contatto è richiesta per un periodo di 1 settimana prima delle visite di screening;
10. Solo per portatori di lenti a contatto: la rifrazione manifesta deve essere stabile tra due visite che si verificano a distanza di almeno 7 giorni. Una rifrazione stabile è quella in cui l'equivalente sferico della rifrazione manifesta e il K medio (Km) sul Pentacam preso alla prima visita non differiscono di più di 0,75 D dalle rispettive misure prese al secondo esame.

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Controindicazioni, sensibilità o allergia nota all'uso degli articoli in esame o dei loro componenti;
2. Se donna, essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza o avere un test di gravidanza sulle urine positivo prima della randomizzazione o del trattamento di uno degli occhi o durante il corso dello studio;
3. Occhi classificati come normali, normali atipici o cheratocono sospetti nello schema di classificazione della gravità;
4. Una storia di precedente intervento chirurgico alla cornea o l'inserimento di Intacs nell'occhio da trattare;
5. Una storia di precedente procedura di Limbal Relaxing Incision (LRI) nell'occhio da trattare;
6. Pachimetria corneale < 375 micron prima dello sbrigliamento epiteliale nel punto più sottile misurato dal Pentacam nell'occhio da trattare;
7. Occhi che sono afachici;
8. Occhi che sono pseudofachici e non hanno una lente di blocco UV impiantata;
9. Occhi che hanno la massima curvatura corneale (Kmax) al di fuori della zona centrale di 5 mm misurata dal Pentacam;

10. Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future.

    Per esempio:

    1. Anamnesi di malattia corneale (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, fusione corneale, distrofia corneale, ecc.);
    2. Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento del cross-linking che non è correlata al cheratocono o, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la procedura di cross-linking;
11. Una storia di guarigione epiteliale ritardata nell'occhio da trattare;
12. Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento o altri test diagnostici;
13. Pazienti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale;
14. Assunzione di integratori di vitamina C (acido ascorbico) entro 1 settimana dal trattamento di reticolazione.
15. Una storia di precedente trattamento di reticolazione corneale nell'occhio da trattare;
16. Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio o essere contemporaneamente arruolato in un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio;
17. Inoltre, lo Sperimentatore può escludere o interrompere qualsiasi soggetto per qualsiasi valido motivo medico.