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3-year Follow-up Study in Patients Previously Treated With TMC435-Containing Regimen for the Treatment of Hepatitis C Virus Infection

2017年3月10日 更新者：Janssen R&D Ireland

A Prospective 3-Year Follow-up Study in Subjects Previously Treated in a Phase IIb or Phase III Study With a TMC435-Containing Regimen for the Treatment of Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The purpose of this study is to investigate durability of SVR in chronic HCV patients who achieved SVR in the previous study with TMC435-containing regimen and time for resistance associated mutations to return to baseline in chronic HCV patients who did not achieve SVR in the previous study with TMC435-containing regimen.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a 3-year follow-up study in patients who completed the last post-therapy follow-up visit of the previous Phase IIb [NCT00882908, NCT00980330] or Phase III [NCT01289782, NCT01290679, NCT01281839] study in which they received TMC435, in combination with pegylated interferon and ribavirin, for the treatment of hepatitis C infection. The entire study duration for each patients will be approximately 36 months. The medical follow-up of the patients will be performed according to the local standard of care. This study will evaluate the levels of hepatitis C virus in the blood circulation, as well as safety and alpha-fetoprotein testing and the change in sequence of HCV NS3/4A region over time in patients with confirmed detectable HCV RNA at last post-therapy follow-up visit of the previous TMC435 study. In this study the development of liver disease progression will also be assessed. No medication will be administered in this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
      • Frankfurt A. M.、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Köln、ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
  • フランス
      • Creteil、フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lyon、フランス
      • Nice N/A、フランス
      • Paris、フランス
      • Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Brugge、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Czeladz、ポーランド
      • Myslowice、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦
      • Smolensk、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have previously participated in a Phase IIb or Phase III study
  • Must have received at least one dose of TMC435 in that study
  • Has completed the last post-therapy follow-up visit of the previous (LPVPS) study

Exclusion Criteria:

  • Must be currently enrolled or plan to enroll in another study with an investigational drug or invasive investigational medical device
  • Have received antiviral or immunomodulating treatment, including therapeutic vaccines, for hepatitis C virus (HCV) between LPVPS and the screening visit of present study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Group 1: TMC 435 - Patients With SVR at LPVPS
Patients with sustained virologic response (SVR) who completed last post-therapy follow-up visit of the previous study (LPVPS) [Phase IIb or Phase III] in which they received a TMC435-containing regimen for the treatment of HCV infection.
薬：No treatment
No treatment was given to patients during this study as this is a follow-up study of previous Phase IIb or Phase III in which they received a TMC435-containing regimen.
他の：Group 2: TMC 435 - Patients With No SVR at LPVPS
Patients with no sustained virologic response (SVR) who completed last post-therapy follow-up visit of the previous study (LPVPS) [Phase IIb or Phase III] in which they received a TMC435-containing regimen for the treatment of HCV infection.
薬：No treatment
No treatment was given to patients during this study as this is a follow-up study of previous Phase IIb or Phase III in which they received a TMC435-containing regimen.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Maintaining SVR at the Last Available Visit
時間枠：Last Available Visit (Month 36 for subjects completing the study)
The SVR rate is the proportion (%) of participants with HCV RNA less than (<) 25 International Units/milliliter (IU/mL).
Last Available Visit (Month 36 for subjects completing the study)
Overall Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA at the Last Visit of the Previous Study
時間枠：Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36
Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA (With Q80K at Baseline) at the Last Visit of the Previous Study
時間枠：Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36
Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA (Without Q80K at Baseline) at the Last Visit of the Previous Study
時間枠：Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Late Viral Relapse
時間枠：End of study (at month 36)
Relapse at any time after the LPVPS until the last individual visit of this study. All participants maintained SVR until the last available visit. No late viral relapse was therefore observed.
End of study (at month 36)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：End of study (at month 36)
End of study (at month 36)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen R&D Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月4日

一次修了 (実際)

2016年1月5日

研究の完了 (実際)

2016年1月5日

試験登録日

最初に提出

2011年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月10日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017365
  • TMC435HPC3002 (その他の識別子：Janssen R&D Ireland)
  • 2010-019843-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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