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3-year Follow-up Study in Patients Previously Treated With TMC435-Containing Regimen for the Treatment of Hepatitis C Virus Infection

10 mars 2017 mis à jour par: Janssen R&D Ireland

A Prospective 3-Year Follow-up Study in Subjects Previously Treated in a Phase IIb or Phase III Study With a TMC435-Containing Regimen for the Treatment of Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The purpose of this study is to investigate durability of SVR in chronic HCV patients who achieved SVR in the previous study with TMC435-containing regimen and time for resistance associated mutations to return to baseline in chronic HCV patients who did not achieve SVR in the previous study with TMC435-containing regimen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a 3-year follow-up study in patients who completed the last post-therapy follow-up visit of the previous Phase IIb [NCT00882908, NCT00980330] or Phase III [NCT01289782, NCT01290679, NCT01281839] study in which they received TMC435, in combination with pegylated interferon and ribavirin, for the treatment of hepatitis C infection. The entire study duration for each patients will be approximately 36 months. The medical follow-up of the patients will be performed according to the local standard of care. This study will evaluate the levels of hepatitis C virus in the blood circulation, as well as safety and alpha-fetoprotein testing and the change in sequence of HCV NS3/4A region over time in patients with confirmed detectable HCV RNA at last post-therapy follow-up visit of the previous TMC435 study. In this study the development of liver disease progression will also be assessed. No medication will be administered in this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Frankfurt A. M., Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Canada
      • Montreal, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • France
      • Creteil, France
      • Grenoble, France
      • Lyon, France
      • Nice N/A, France
      • Paris, France
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Czeladz, Pologne
      • Myslowice, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Have previously participated in a Phase IIb or Phase III study
  • Must have received at least one dose of TMC435 in that study
  • Has completed the last post-therapy follow-up visit of the previous (LPVPS) study

Exclusion Criteria:

  • Must be currently enrolled or plan to enroll in another study with an investigational drug or invasive investigational medical device
  • Have received antiviral or immunomodulating treatment, including therapeutic vaccines, for hepatitis C virus (HCV) between LPVPS and the screening visit of present study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Group 1: TMC 435 - Patients With SVR at LPVPS
Patients with sustained virologic response (SVR) who completed last post-therapy follow-up visit of the previous study (LPVPS) [Phase IIb or Phase III] in which they received a TMC435-containing regimen for the treatment of HCV infection.
Médicament: No treatment
No treatment was given to patients during this study as this is a follow-up study of previous Phase IIb or Phase III in which they received a TMC435-containing regimen.
Autre: Group 2: TMC 435 - Patients With No SVR at LPVPS
Patients with no sustained virologic response (SVR) who completed last post-therapy follow-up visit of the previous study (LPVPS) [Phase IIb or Phase III] in which they received a TMC435-containing regimen for the treatment of HCV infection.
Médicament: No treatment
No treatment was given to patients during this study as this is a follow-up study of previous Phase IIb or Phase III in which they received a TMC435-containing regimen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Maintaining SVR at the Last Available Visit
Délai: Last Available Visit (Month 36 for subjects completing the study)
The SVR rate is the proportion (%) of participants with HCV RNA less than (<) 25 International Units/milliliter (IU/mL).
Last Available Visit (Month 36 for subjects completing the study)
Overall Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA at the Last Visit of the Previous Study
Délai: Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36
Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA (With Q80K at Baseline) at the Last Visit of the Previous Study
Délai: Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36
Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA (Without Q80K at Baseline) at the Last Visit of the Previous Study
Délai: Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Late Viral Relapse
Délai: End of study (at month 36)
Relapse at any time after the LPVPS until the last individual visit of this study. All participants maintained SVR until the last available visit. No late viral relapse was therefore observed.
End of study (at month 36)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: End of study (at month 36)
End of study (at month 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen R&D Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2011

Première publication (Estimation)

6 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017365
  • TMC435HPC3002 (Autre identifiant: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-019843-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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