- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01349465
3-year Follow-up Study in Patients Previously Treated With TMC435-Containing Regimen for the Treatment of Hepatitis C Virus Infection
10 marzo 2017 aggiornato da: Janssen R&D Ireland
A Prospective 3-Year Follow-up Study in Subjects Previously Treated in a Phase IIb or Phase III Study With a TMC435-Containing Regimen for the Treatment of Hepatitis C Virus (HCV) Infection
The purpose of this study is to investigate durability of SVR in chronic HCV patients who achieved SVR in the previous study with TMC435-containing regimen and time for resistance associated mutations to return to baseline in chronic HCV patients who did not achieve SVR in the previous study with TMC435-containing regimen.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a 3-year follow-up study in patients who completed the last post-therapy follow-up visit of the previous Phase IIb [NCT00882908, NCT00980330] or Phase III [NCT01289782, NCT01290679, NCT01281839] study in which they received TMC435, in combination with pegylated interferon and ribavirin, for the treatment of hepatitis C infection.
The entire study duration for each patients will be approximately 36 months.
The medical follow-up of the patients will be performed according to the local standard of care.
This study will evaluate the levels of hepatitis C virus in the blood circulation, as well as safety and alpha-fetoprotein testing and the change in sequence of HCV NS3/4A region over time in patients with confirmed detectable HCV RNA at last post-therapy follow-up visit of the previous TMC435 study.
In this study the development of liver disease progression will also be assessed.
No medication will be administered in this study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
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Brugge, Belgio
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Brussels, Belgio
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Gent, Belgio
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Leuven, Belgio
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Montreal, Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Moscow, Federazione Russa
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
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Samara, Federazione Russa
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Smolensk, Federazione Russa
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St Petersburg, Federazione Russa
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Stavropol, Federazione Russa
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Creteil, Francia
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Grenoble, Francia
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Lyon, Francia
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Nice N/A, Francia
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Paris, Francia
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia
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Berlin, Germania
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Düsseldorf, Germania
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Frankfurt A. M., Germania
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Freiburg, Germania
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Hamburg, Germania
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Hannover, Germania
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Kiel, Germania
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Köln, Germania
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Würzburg, Germania
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Bialystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Czeladz, Polonia
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Myslowice, Polonia
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Warszawa, Polonia
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti
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La Jolla, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have previously participated in a Phase IIb or Phase III study
- Must have received at least one dose of TMC435 in that study
- Has completed the last post-therapy follow-up visit of the previous (LPVPS) study
Exclusion Criteria:
- Must be currently enrolled or plan to enroll in another study with an investigational drug or invasive investigational medical device
- Have received antiviral or immunomodulating treatment, including therapeutic vaccines, for hepatitis C virus (HCV) between LPVPS and the screening visit of present study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Group 1: TMC 435 - Patients With SVR at LPVPS
Patients with sustained virologic response (SVR) who completed last post-therapy follow-up visit of the previous study (LPVPS) [Phase IIb or Phase III] in which they received a TMC435-containing regimen for the treatment of HCV infection.
|
No treatment was given to patients during this study as this is a follow-up study of previous Phase IIb or Phase III in which they received a TMC435-containing regimen.
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Altro: Group 2: TMC 435 - Patients With No SVR at LPVPS
Patients with no sustained virologic response (SVR) who completed last post-therapy follow-up visit of the previous study (LPVPS) [Phase IIb or Phase III] in which they received a TMC435-containing regimen for the treatment of HCV infection.
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No treatment was given to patients during this study as this is a follow-up study of previous Phase IIb or Phase III in which they received a TMC435-containing regimen.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants Maintaining SVR at the Last Available Visit
Lasso di tempo: Last Available Visit (Month 36 for subjects completing the study)
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The SVR rate is the proportion (%) of participants with HCV RNA less than (<) 25 International Units/milliliter (IU/mL).
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Last Available Visit (Month 36 for subjects completing the study)
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Overall Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA at the Last Visit of the Previous Study
Lasso di tempo: Baseline and Month 36
|
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study).
EOS defined as last available sequencing sample.
AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
|
Baseline and Month 36
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Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA (With Q80K at Baseline) at the Last Visit of the Previous Study
Lasso di tempo: Baseline and Month 36
|
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study).
EOS defined as last available sequencing sample.
AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
|
Baseline and Month 36
|
Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA (Without Q80K at Baseline) at the Last Visit of the Previous Study
Lasso di tempo: Baseline and Month 36
|
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study).
EOS defined as last available sequencing sample.
AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
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Baseline and Month 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants With Late Viral Relapse
Lasso di tempo: End of study (at month 36)
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Relapse at any time after the LPVPS until the last individual visit of this study.
All participants maintained SVR until the last available visit.
No late viral relapse was therefore observed.
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End of study (at month 36)
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: End of study (at month 36)
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End of study (at month 36)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017365
- TMC435HPC3002 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)
- 2010-019843-20 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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