Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-year Follow-up Study in Patients Previously Treated With TMC435-Containing Regimen for the Treatment of Hepatitis C Virus Infection

10. března 2017 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

A Prospective 3-Year Follow-up Study in Subjects Previously Treated in a Phase IIb or Phase III Study With a TMC435-Containing Regimen for the Treatment of Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The purpose of this study is to investigate durability of SVR in chronic HCV patients who achieved SVR in the previous study with TMC435-containing regimen and time for resistance associated mutations to return to baseline in chronic HCV patients who did not achieve SVR in the previous study with TMC435-containing regimen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a 3-year follow-up study in patients who completed the last post-therapy follow-up visit of the previous Phase IIb [NCT00882908, NCT00980330] or Phase III [NCT01289782, NCT01290679, NCT01281839] study in which they received TMC435, in combination with pegylated interferon and ribavirin, for the treatment of hepatitis C infection. The entire study duration for each patients will be approximately 36 months. The medical follow-up of the patients will be performed according to the local standard of care. This study will evaluate the levels of hepatitis C virus in the blood circulation, as well as safety and alpha-fetoprotein testing and the change in sequence of HCV NS3/4A region over time in patients with confirmed detectable HCV RNA at last post-therapy follow-up visit of the previous TMC435 study. In this study the development of liver disease progression will also be assessed. No medication will be administered in this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Francie
      • Creteil, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lyon, Francie
      • Nice N/A, Francie
      • Paris, Francie
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Frankfurt A. M., Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Kiel, Německo
      • Köln, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Czeladz, Polsko
      • Myslowice, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have previously participated in a Phase IIb or Phase III study
  • Must have received at least one dose of TMC435 in that study
  • Has completed the last post-therapy follow-up visit of the previous (LPVPS) study

Exclusion Criteria:

  • Must be currently enrolled or plan to enroll in another study with an investigational drug or invasive investigational medical device
  • Have received antiviral or immunomodulating treatment, including therapeutic vaccines, for hepatitis C virus (HCV) between LPVPS and the screening visit of present study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Group 1: TMC 435 - Patients With SVR at LPVPS
Patients with sustained virologic response (SVR) who completed last post-therapy follow-up visit of the previous study (LPVPS) [Phase IIb or Phase III] in which they received a TMC435-containing regimen for the treatment of HCV infection.
Lék: No treatment
No treatment was given to patients during this study as this is a follow-up study of previous Phase IIb or Phase III in which they received a TMC435-containing regimen.
Jiný: Group 2: TMC 435 - Patients With No SVR at LPVPS
Patients with no sustained virologic response (SVR) who completed last post-therapy follow-up visit of the previous study (LPVPS) [Phase IIb or Phase III] in which they received a TMC435-containing regimen for the treatment of HCV infection.
Lék: No treatment
No treatment was given to patients during this study as this is a follow-up study of previous Phase IIb or Phase III in which they received a TMC435-containing regimen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Maintaining SVR at the Last Available Visit
Časové okno: Last Available Visit (Month 36 for subjects completing the study)
The SVR rate is the proportion (%) of participants with HCV RNA less than (<) 25 International Units/milliliter (IU/mL).
Last Available Visit (Month 36 for subjects completing the study)
Overall Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA at the Last Visit of the Previous Study
Časové okno: Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36
Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA (With Q80K at Baseline) at the Last Visit of the Previous Study
Časové okno: Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36
Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA (Without Q80K at Baseline) at the Last Visit of the Previous Study
Časové okno: Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Late Viral Relapse
Časové okno: End of study (at month 36)
Relapse at any time after the LPVPS until the last individual visit of this study. All participants maintained SVR until the last available visit. No late viral relapse was therefore observed.
End of study (at month 36)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: End of study (at month 36)
End of study (at month 36)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017365
  • TMC435HPC3002 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-019843-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na No treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit