Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3-year Follow-up Study in Patients Previously Treated With TMC435-Containing Regimen for the Treatment of Hepatitis C Virus Infection

2017. március 10. frissítette: Janssen R&D Ireland

A Prospective 3-Year Follow-up Study in Subjects Previously Treated in a Phase IIb or Phase III Study With a TMC435-Containing Regimen for the Treatment of Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The purpose of this study is to investigate durability of SVR in chronic HCV patients who achieved SVR in the previous study with TMC435-containing regimen and time for resistance associated mutations to return to baseline in chronic HCV patients who did not achieve SVR in the previous study with TMC435-containing regimen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a 3-year follow-up study in patients who completed the last post-therapy follow-up visit of the previous Phase IIb [NCT00882908, NCT00980330] or Phase III [NCT01289782, NCT01290679, NCT01281839] study in which they received TMC435, in combination with pegylated interferon and ribavirin, for the treatment of hepatitis C infection. The entire study duration for each patients will be approximately 36 months. The medical follow-up of the patients will be performed according to the local standard of care. This study will evaluate the levels of hepatitis C virus in the blood circulation, as well as safety and alpha-fetoprotein testing and the change in sequence of HCV NS3/4A region over time in patients with confirmed detectable HCV RNA at last post-therapy follow-up visit of the previous TMC435 study. In this study the development of liver disease progression will also be assessed. No medication will be administered in this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
      • Brugge, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Nice N/A, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Franciaország
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Czeladz, Lengyelország
      • Myslowice, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Düsseldorf, Németország
      • Frankfurt A. M., Németország
      • Freiburg, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Kiel, Németország
      • Köln, Németország
      • Würzburg, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
      • Samara, Orosz Föderáció
      • Smolensk, Orosz Föderáció
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
      • Stavropol, Orosz Föderáció

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Have previously participated in a Phase IIb or Phase III study
  • Must have received at least one dose of TMC435 in that study
  • Has completed the last post-therapy follow-up visit of the previous (LPVPS) study

Exclusion Criteria:

  • Must be currently enrolled or plan to enroll in another study with an investigational drug or invasive investigational medical device
  • Have received antiviral or immunomodulating treatment, including therapeutic vaccines, for hepatitis C virus (HCV) between LPVPS and the screening visit of present study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Group 1: TMC 435 - Patients With SVR at LPVPS
Patients with sustained virologic response (SVR) who completed last post-therapy follow-up visit of the previous study (LPVPS) [Phase IIb or Phase III] in which they received a TMC435-containing regimen for the treatment of HCV infection.
Drog: No treatment
No treatment was given to patients during this study as this is a follow-up study of previous Phase IIb or Phase III in which they received a TMC435-containing regimen.
Egyéb: Group 2: TMC 435 - Patients With No SVR at LPVPS
Patients with no sustained virologic response (SVR) who completed last post-therapy follow-up visit of the previous study (LPVPS) [Phase IIb or Phase III] in which they received a TMC435-containing regimen for the treatment of HCV infection.
Drog: No treatment
No treatment was given to patients during this study as this is a follow-up study of previous Phase IIb or Phase III in which they received a TMC435-containing regimen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Maintaining SVR at the Last Available Visit
Időkeret: Last Available Visit (Month 36 for subjects completing the study)
The SVR rate is the proportion (%) of participants with HCV RNA less than (<) 25 International Units/milliliter (IU/mL).
Last Available Visit (Month 36 for subjects completing the study)
Overall Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA at the Last Visit of the Previous Study
Időkeret: Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36
Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA (With Q80K at Baseline) at the Last Visit of the Previous Study
Időkeret: Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36
Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA (Without Q80K at Baseline) at the Last Visit of the Previous Study
Időkeret: Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Late Viral Relapse
Időkeret: End of study (at month 36)
Relapse at any time after the LPVPS until the last individual visit of this study. All participants maintained SVR until the last available visit. No late viral relapse was therefore observed.
End of study (at month 36)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Időkeret: End of study (at month 36)
End of study (at month 36)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen R&D Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017365
  • TMC435HPC3002 (Egyéb azonosító: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-019843-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a No treatment

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel