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3-year Follow-up Study in Patients Previously Treated With TMC435-Containing Regimen for the Treatment of Hepatitis C Virus Infection

10 de marzo de 2017 actualizado por: Janssen R&D Ireland

A Prospective 3-Year Follow-up Study in Subjects Previously Treated in a Phase IIb or Phase III Study With a TMC435-Containing Regimen for the Treatment of Hepatitis C Virus (HCV) Infection

The purpose of this study is to investigate durability of SVR in chronic HCV patients who achieved SVR in the previous study with TMC435-containing regimen and time for resistance associated mutations to return to baseline in chronic HCV patients who did not achieve SVR in the previous study with TMC435-containing regimen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a 3-year follow-up study in patients who completed the last post-therapy follow-up visit of the previous Phase IIb [NCT00882908, NCT00980330] or Phase III [NCT01289782, NCT01290679, NCT01281839] study in which they received TMC435, in combination with pegylated interferon and ribavirin, for the treatment of hepatitis C infection. The entire study duration for each patients will be approximately 36 months. The medical follow-up of the patients will be performed according to the local standard of care. This study will evaluate the levels of hepatitis C virus in the blood circulation, as well as safety and alpha-fetoprotein testing and the change in sequence of HCV NS3/4A region over time in patients with confirmed detectable HCV RNA at last post-therapy follow-up visit of the previous TMC435 study. In this study the development of liver disease progression will also be assessed. No medication will be administered in this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Frankfurt A. M., Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Würzburg, Alemania
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
  • Francia
      • Creteil, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nice N/A, Francia
      • Paris, Francia
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Czeladz, Polonia
      • Myslowice, Polonia
      • Warszawa, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have previously participated in a Phase IIb or Phase III study
  • Must have received at least one dose of TMC435 in that study
  • Has completed the last post-therapy follow-up visit of the previous (LPVPS) study

Exclusion Criteria:

  • Must be currently enrolled or plan to enroll in another study with an investigational drug or invasive investigational medical device
  • Have received antiviral or immunomodulating treatment, including therapeutic vaccines, for hepatitis C virus (HCV) between LPVPS and the screening visit of present study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Group 1: TMC 435 - Patients With SVR at LPVPS
Patients with sustained virologic response (SVR) who completed last post-therapy follow-up visit of the previous study (LPVPS) [Phase IIb or Phase III] in which they received a TMC435-containing regimen for the treatment of HCV infection.
Droga: No treatment
No treatment was given to patients during this study as this is a follow-up study of previous Phase IIb or Phase III in which they received a TMC435-containing regimen.
Otro: Group 2: TMC 435 - Patients With No SVR at LPVPS
Patients with no sustained virologic response (SVR) who completed last post-therapy follow-up visit of the previous study (LPVPS) [Phase IIb or Phase III] in which they received a TMC435-containing regimen for the treatment of HCV infection.
Droga: No treatment
No treatment was given to patients during this study as this is a follow-up study of previous Phase IIb or Phase III in which they received a TMC435-containing regimen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Maintaining SVR at the Last Available Visit
Periodo de tiempo: Last Available Visit (Month 36 for subjects completing the study)
The SVR rate is the proportion (%) of participants with HCV RNA less than (<) 25 International Units/milliliter (IU/mL).
Last Available Visit (Month 36 for subjects completing the study)
Overall Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA at the Last Visit of the Previous Study
Periodo de tiempo: Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36
Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA (With Q80K at Baseline) at the Last Visit of the Previous Study
Periodo de tiempo: Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36
Percentage of Participants With Change in Sequence of HCV NS3/4A Region Over Time in Participants With Confirmed Detectable HCV RNA (Without Q80K at Baseline) at the Last Visit of the Previous Study
Periodo de tiempo: Baseline and Month 36
Sequencing was performed to assess changes in the sequence of the HCV NS3/4A protein region over time in participants with no SVR at LPVPS (ie confirmed detectable HCV RNA at the last visit of the previous study). EOS defined as last available sequencing sample. AEM and NEM represents any emerging mutation and no emerging mutation at time of failure of the previous study.
Baseline and Month 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Late Viral Relapse
Periodo de tiempo: End of study (at month 36)
Relapse at any time after the LPVPS until the last individual visit of this study. All participants maintained SVR until the last available visit. No late viral relapse was therefore observed.
End of study (at month 36)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: End of study (at month 36)
End of study (at month 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017365
  • TMC435HPC3002 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)
  • 2010-019843-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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