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Impact of the NO-donor Pentaerythrithyltetrantrate on Perinatal Outcome in High-risk Pregnancies

2011年5月26日 更新者：University of Jena

Impact of the NO-donor Pentaerythrithyltetrantrate on Perinatal Outcome in High-risk Pregnancies: a Prospective Randomized Pilot Study

Pregnancies resulting in IUGR and also in preeclampsia are strongly associated with typical underlying placental pathology revealing small placentas and maldevelopment of the decidual blood vessels, suggesting under-perfusion from the maternal circulation. Since nitric oxide (NO) donors can improve decreased uteroplacental perfusion without any negative effects on fetal circulation, these may prevent negative pregnancy outcomes in patients at risk.

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of the long-lasting NO donor pentarythrithyltetranitrate (PETN) to reduce the likelihood of adverse pregnancy outcomes (intrauterine growth retardation / IUGR, perinatal death, placental abruption, and preterm delivery) in women recognized to be at risk for this outcome by abnormal uterine flow in mid gestation.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07743
        • University Hospital Jena, Department of Obstetrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • pregnant women 190 to 236 weeks of gestation
  • abnormal uterine Doppler as defined by bilateral notching, unilateral notching and increased impedance with mean resistance index (RI) > 0.65 or with mean RI > 0.7 without notching at time of enrollement
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • multiple gestation
  • documented chromosomal or major fetal abnormalities
  • rupture of membranes and/or clinical chorioamnionitis at time of enrolment
  • maternal disease defined as contraindication for intake of PETN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo control
orally, twice daily
実験的：PETN
Pentalong, Actavis Germay: 80 mg twice a day
薬：PETN
Pentaerythrithyltetranitrate: 80 mg orally twice a day
他の名前：
  • Pentalong®, , Actavis Germany, Langenfeld, Germany

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Occurrence of perinatal death and/or IUGR defined as birth weight below the 10th percentile
時間枠：19 -40 weeks of gestation
19 -40 weeks of gestation

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Development of IUGR and severe IUGR defined as birth weight below the 5th percentile
時間枠：19-40 weeks of gestation
19-40 weeks of gestation
Preterm birth before completed 37 weeks of gestation and very early preterm birth before completed 32 weeks of gestation
時間枠：19 - 32 weeks of gestation
19 - 32 weeks of gestation
Development of preeclampsia
時間枠：19 - 40 weeks of gestation
19 - 40 weeks of gestation
Any form of placental abruption
時間枠：19 - 40 weeks of gestation
19 - 40 weeks of gestation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Jena

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月26日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PETN_ESTG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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