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Impact of the NO-donor Pentaerythrithyltetrantrate on Perinatal Outcome in High-risk Pregnancies

26 de maio de 2011 atualizado por: University of Jena

Impact of the NO-donor Pentaerythrithyltetrantrate on Perinatal Outcome in High-risk Pregnancies: a Prospective Randomized Pilot Study

Pregnancies resulting in IUGR and also in preeclampsia are strongly associated with typical underlying placental pathology revealing small placentas and maldevelopment of the decidual blood vessels, suggesting under-perfusion from the maternal circulation. Since nitric oxide (NO) donors can improve decreased uteroplacental perfusion without any negative effects on fetal circulation, these may prevent negative pregnancy outcomes in patients at risk.

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of the long-lasting NO donor pentarythrithyltetranitrate (PETN) to reduce the likelihood of adverse pregnancy outcomes (intrauterine growth retardation / IUGR, perinatal death, placental abruption, and preterm delivery) in women recognized to be at risk for this outcome by abnormal uterine flow in mid gestation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07743
        • University Hospital Jena, Department of Obstetrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • pregnant women 190 to 236 weeks of gestation
  • abnormal uterine Doppler as defined by bilateral notching, unilateral notching and increased impedance with mean resistance index (RI) > 0.65 or with mean RI > 0.7 without notching at time of enrollement
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • multiple gestation
  • documented chromosomal or major fetal abnormalities
  • rupture of membranes and/or clinical chorioamnionitis at time of enrolment
  • maternal disease defined as contraindication for intake of PETN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo control
orally, twice daily
Experimental: PETN
Pentalong, Actavis Germay: 80 mg twice a day
Medicamento: PETN
Pentaerythrithyltetranitrate: 80 mg orally twice a day
Outros nomes:
  • Pentalong®, , Actavis Germany, Langenfeld, Germany

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Occurrence of perinatal death and/or IUGR defined as birth weight below the 10th percentile
Prazo: 19 -40 weeks of gestation
19 -40 weeks of gestation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Development of IUGR and severe IUGR defined as birth weight below the 5th percentile
Prazo: 19-40 weeks of gestation
19-40 weeks of gestation
Preterm birth before completed 37 weeks of gestation and very early preterm birth before completed 32 weeks of gestation
Prazo: 19 - 32 weeks of gestation
19 - 32 weeks of gestation
Development of preeclampsia
Prazo: 19 - 40 weeks of gestation
19 - 40 weeks of gestation
Any form of placental abruption
Prazo: 19 - 40 weeks of gestation
19 - 40 weeks of gestation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PETN_ESTG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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