Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of the NO-donor Pentaerythrithyltetrantrate on Perinatal Outcome in High-risk Pregnancies

26. května 2011 aktualizováno: University of Jena

Impact of the NO-donor Pentaerythrithyltetrantrate on Perinatal Outcome in High-risk Pregnancies: a Prospective Randomized Pilot Study

Pregnancies resulting in IUGR and also in preeclampsia are strongly associated with typical underlying placental pathology revealing small placentas and maldevelopment of the decidual blood vessels, suggesting under-perfusion from the maternal circulation. Since nitric oxide (NO) donors can improve decreased uteroplacental perfusion without any negative effects on fetal circulation, these may prevent negative pregnancy outcomes in patients at risk.

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of the long-lasting NO donor pentarythrithyltetranitrate (PETN) to reduce the likelihood of adverse pregnancy outcomes (intrauterine growth retardation / IUGR, perinatal death, placental abruption, and preterm delivery) in women recognized to be at risk for this outcome by abnormal uterine flow in mid gestation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07743
        • University Hospital Jena, Department of Obstetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • pregnant women 190 to 236 weeks of gestation
  • abnormal uterine Doppler as defined by bilateral notching, unilateral notching and increased impedance with mean resistance index (RI) > 0.65 or with mean RI > 0.7 without notching at time of enrollement
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • multiple gestation
  • documented chromosomal or major fetal abnormalities
  • rupture of membranes and/or clinical chorioamnionitis at time of enrolment
  • maternal disease defined as contraindication for intake of PETN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo control
orally, twice daily
Experimentální: PETN
Pentalong, Actavis Germay: 80 mg twice a day
Lék: PETN
Pentaerythrithyltetranitrate: 80 mg orally twice a day
Ostatní jména:
  • Pentalong®, , Actavis Germany, Langenfeld, Germany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Occurrence of perinatal death and/or IUGR defined as birth weight below the 10th percentile
Časové okno: 19 -40 weeks of gestation
19 -40 weeks of gestation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Development of IUGR and severe IUGR defined as birth weight below the 5th percentile
Časové okno: 19-40 weeks of gestation
19-40 weeks of gestation
Preterm birth before completed 37 weeks of gestation and very early preterm birth before completed 32 weeks of gestation
Časové okno: 19 - 32 weeks of gestation
19 - 32 weeks of gestation
Development of preeclampsia
Časové okno: 19 - 40 weeks of gestation
19 - 40 weeks of gestation
Any form of placental abruption
Časové okno: 19 - 40 weeks of gestation
19 - 40 weeks of gestation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PETN_ESTG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové těhotenství

Klinické studie na Placebo control

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit