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Impact of the NO-donor Pentaerythrithyltetrantrate on Perinatal Outcome in High-risk Pregnancies

26 de mayo de 2011 actualizado por: University of Jena

Impact of the NO-donor Pentaerythrithyltetrantrate on Perinatal Outcome in High-risk Pregnancies: a Prospective Randomized Pilot Study

Pregnancies resulting in IUGR and also in preeclampsia are strongly associated with typical underlying placental pathology revealing small placentas and maldevelopment of the decidual blood vessels, suggesting under-perfusion from the maternal circulation. Since nitric oxide (NO) donors can improve decreased uteroplacental perfusion without any negative effects on fetal circulation, these may prevent negative pregnancy outcomes in patients at risk.

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of the long-lasting NO donor pentarythrithyltetranitrate (PETN) to reduce the likelihood of adverse pregnancy outcomes (intrauterine growth retardation / IUGR, perinatal death, placental abruption, and preterm delivery) in women recognized to be at risk for this outcome by abnormal uterine flow in mid gestation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07743
        • University Hospital Jena, Department of Obstetrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • pregnant women 190 to 236 weeks of gestation
  • abnormal uterine Doppler as defined by bilateral notching, unilateral notching and increased impedance with mean resistance index (RI) > 0.65 or with mean RI > 0.7 without notching at time of enrollement
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • multiple gestation
  • documented chromosomal or major fetal abnormalities
  • rupture of membranes and/or clinical chorioamnionitis at time of enrolment
  • maternal disease defined as contraindication for intake of PETN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo control
orally, twice daily
Experimental: PETN
Pentalong, Actavis Germay: 80 mg twice a day
Droga: PETN
Pentaerythrithyltetranitrate: 80 mg orally twice a day
Otros nombres:
  • Pentalong®, , Actavis Germany, Langenfeld, Germany

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Occurrence of perinatal death and/or IUGR defined as birth weight below the 10th percentile
Periodo de tiempo: 19 -40 weeks of gestation
19 -40 weeks of gestation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Development of IUGR and severe IUGR defined as birth weight below the 5th percentile
Periodo de tiempo: 19-40 weeks of gestation
19-40 weeks of gestation
Preterm birth before completed 37 weeks of gestation and very early preterm birth before completed 32 weeks of gestation
Periodo de tiempo: 19 - 32 weeks of gestation
19 - 32 weeks of gestation
Development of preeclampsia
Periodo de tiempo: 19 - 40 weeks of gestation
19 - 40 weeks of gestation
Any form of placental abruption
Periodo de tiempo: 19 - 40 weeks of gestation
19 - 40 weeks of gestation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Jena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PETN_ESTG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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