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Impact of the NO-donor Pentaerythrithyltetrantrate on Perinatal Outcome in High-risk Pregnancies

2011年5月26日 更新者:University of Jena

Impact of the NO-donor Pentaerythrithyltetrantrate on Perinatal Outcome in High-risk Pregnancies: a Prospective Randomized Pilot Study

Pregnancies resulting in IUGR and also in preeclampsia are strongly associated with typical underlying placental pathology revealing small placentas and maldevelopment of the decidual blood vessels, suggesting under-perfusion from the maternal circulation. Since nitric oxide (NO) donors can improve decreased uteroplacental perfusion without any negative effects on fetal circulation, these may prevent negative pregnancy outcomes in patients at risk.

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of the long-lasting NO donor pentarythrithyltetranitrate (PETN) to reduce the likelihood of adverse pregnancy outcomes (intrauterine growth retardation / IUGR, perinatal death, placental abruption, and preterm delivery) in women recognized to be at risk for this outcome by abnormal uterine flow in mid gestation.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、德国、07743
        • University Hospital Jena, Department of Obstetrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • pregnant women 190 to 236 weeks of gestation
  • abnormal uterine Doppler as defined by bilateral notching, unilateral notching and increased impedance with mean resistance index (RI) > 0.65 or with mean RI > 0.7 without notching at time of enrollement
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • multiple gestation
  • documented chromosomal or major fetal abnormalities
  • rupture of membranes and/or clinical chorioamnionitis at time of enrolment
  • maternal disease defined as contraindication for intake of PETN

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
orally, twice daily
实验性的:PETN
Pentalong, Actavis Germay: 80 mg twice a day
Pentaerythrithyltetranitrate: 80 mg orally twice a day
其他名称:
  • Pentalong®, , Actavis Germany, Langenfeld, Germany

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Occurrence of perinatal death and/or IUGR defined as birth weight below the 10th percentile
大体时间:19 -40 weeks of gestation
19 -40 weeks of gestation

次要结果测量

结果测量
大体时间
Development of IUGR and severe IUGR defined as birth weight below the 5th percentile
大体时间:19-40 weeks of gestation
19-40 weeks of gestation
Preterm birth before completed 37 weeks of gestation and very early preterm birth before completed 32 weeks of gestation
大体时间:19 - 32 weeks of gestation
19 - 32 weeks of gestation
Development of preeclampsia
大体时间:19 - 40 weeks of gestation
19 - 40 weeks of gestation
Any form of placental abruption
大体时间:19 - 40 weeks of gestation
19 - 40 weeks of gestation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月16日

首次发布 (估计)

2011年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月26日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PETN_ESTG

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