Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of the NO-donor Pentaerythrithyltetrantrate on Perinatal Outcome in High-risk Pregnancies

26. mai 2011 oppdatert av: University of Jena

Impact of the NO-donor Pentaerythrithyltetrantrate on Perinatal Outcome in High-risk Pregnancies: a Prospective Randomized Pilot Study

Pregnancies resulting in IUGR and also in preeclampsia are strongly associated with typical underlying placental pathology revealing small placentas and maldevelopment of the decidual blood vessels, suggesting under-perfusion from the maternal circulation. Since nitric oxide (NO) donors can improve decreased uteroplacental perfusion without any negative effects on fetal circulation, these may prevent negative pregnancy outcomes in patients at risk.

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of the long-lasting NO donor pentarythrithyltetranitrate (PETN) to reduce the likelihood of adverse pregnancy outcomes (intrauterine growth retardation / IUGR, perinatal death, placental abruption, and preterm delivery) in women recognized to be at risk for this outcome by abnormal uterine flow in mid gestation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
        • University Hospital Jena, Department of Obstetrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • pregnant women 190 to 236 weeks of gestation
  • abnormal uterine Doppler as defined by bilateral notching, unilateral notching and increased impedance with mean resistance index (RI) > 0.65 or with mean RI > 0.7 without notching at time of enrollement
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • multiple gestation
  • documented chromosomal or major fetal abnormalities
  • rupture of membranes and/or clinical chorioamnionitis at time of enrolment
  • maternal disease defined as contraindication for intake of PETN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo control
orally, twice daily
Eksperimentell: PETN
Pentalong, Actavis Germay: 80 mg twice a day
Legemiddel: PETN
Pentaerythrithyltetranitrate: 80 mg orally twice a day
Andre navn:
  • Pentalong®, , Actavis Germany, Langenfeld, Germany

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Occurrence of perinatal death and/or IUGR defined as birth weight below the 10th percentile
Tidsramme: 19 -40 weeks of gestation
19 -40 weeks of gestation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Development of IUGR and severe IUGR defined as birth weight below the 5th percentile
Tidsramme: 19-40 weeks of gestation
19-40 weeks of gestation
Preterm birth before completed 37 weeks of gestation and very early preterm birth before completed 32 weeks of gestation
Tidsramme: 19 - 32 weeks of gestation
19 - 32 weeks of gestation
Development of preeclampsia
Tidsramme: 19 - 40 weeks of gestation
19 - 40 weeks of gestation
Any form of placental abruption
Tidsramme: 19 - 40 weeks of gestation
19 - 40 weeks of gestation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PETN_ESTG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere