Rituximab Plus Chemotherapy for CD20+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia
Prospective Study of Rituximab Combined With Chemotherapy for CD20+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Acute lymphoblastic leukemia (ALL) is a group of biologically heterogeneous diseases with diverse prognosis. Novel strategies for adult ALL have approached a CR rate of over 80%, which is similar to pediatric ALL. But the long term survival of adult ALL is only 30%-40%, much lower than pediatric patients.
In our trial, all the patients will first receive Vincristine 1.4mg/m2, max 2mg IV days 1,8,15,22, Daunorubicin 45mg/m2 IV days 1-3,Cyclophosphamide 750mg/m2 IV day 1 and prednisone 40-60mg/m2,by mouth days 1-14 (VDCP)regimen as initial induction therapy. If patients achieve complete remission after induction, they will be enrolled in our study for further consolidation and maintenance. If the tumor cells in bone marrow remain 5% to 20% after induction, the patients will receive VDCLP(VDCP+L-asparaginase 6000IU/m2 IV days5,7,9,11,13) and be enrolled until complete remission.
Rituximab is the main experimental intervention in our study.The consolidation regimen is HyperCVAD/MA or R-HyperCVAD/MA for totally 8 courses. The maintenance regimen includes 6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months, Vincristine+Prednisone for the first 12 months, L-asparaginase in month 3 and 9 with or without Rituximab in month 6 and 12.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CD20-positive ALL
- Adequate liver function (bilirubin less than or equal to 1.5*ULN, unless considered due to tumor), and renal function (creatinine less than or equal to 1.5*ULN, unless considered due to tumor)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior history of treatment with high-dose Ara-C, MTX or rituximab
- Pregnant or lactating women
- History of allergy to rituximab
- Unable to sign informed consent
- Active replication of HBV
- History of stem cell transplantation
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：HyperCVAD
Consolidation: HyperCVAD(odd courses) alternated with high-dose methotrexate + cytarabine (even courses) every 21 days or later to allow for myelosuppression recovery, for total of 8 courses. Maintenance: 6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months. Vincristine+Prednisone for the first 12 months. L-asparaginase in month 3 and 9. |
シクロホスファミドの最終投与後 4 日目に、CVC を介して 2 ～ 24 時間にわたって 50 mg/m2 を IV (奇数コース)。
300 mg/m2 IV over 3 hours every 12 hours x 6 doses days 1, 2, 3 (total dose 1800 mg/m2)(odd courses).
Consolidation:1.4 mg/m2 (max 2mg) IV on day 4 and day 11 (odd courses).
Maintenance:1.4mg/m2(max 2mg) IV monthly from 1st to 12th month.
40mg IV or by mouth (P.O.) daily days 1-4 and days 11-14(odd courses)
2g/m2 IV over 2 hours every 12 hours for 4 doses on days 2, 3 (even courses).
Consolidation:1000 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 (even courses).
Maintenance:25mg/m2 weekly for 24 months.
Maintenance:60mg/m2 daily for 24 months.
Maintenance:40mg/m2 from days 1-7 monthly from 1st to 12th month.
Maintenance:6000IU/m2 IV on days 1,3,5 of the 3rd and 9th month.
|
|
実験的：R-HyperCVAD
Consolidation: R-HyperCVAD(odd courses) alternated with high-dose methotrexate + cytarabine (even courses) every 21 days or later to allow for myelosuppression recovery, for total of 8 courses. Maintenance: 6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months. Vincristine+Prednisone for the first 12 months. L-asparaginase in month 3 and 9. Rituximab in month 6 and 12. |
シクロホスファミドの最終投与後 4 日目に、CVC を介して 2 ～ 24 時間にわたって 50 mg/m2 を IV (奇数コース)。
300 mg/m2 IV over 3 hours every 12 hours x 6 doses days 1, 2, 3 (total dose 1800 mg/m2)(odd courses).
Consolidation:1.4 mg/m2 (max 2mg) IV on day 4 and day 11 (odd courses).
Maintenance:1.4mg/m2(max 2mg) IV monthly from 1st to 12th month.
40mg IV or by mouth (P.O.) daily days 1-4 and days 11-14(odd courses)
2g/m2 IV over 2 hours every 12 hours for 4 doses on days 2, 3 (even courses).
Consolidation:1000 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 (even courses).
Maintenance:25mg/m2 weekly for 24 months.
Maintenance:60mg/m2 daily for 24 months.
Maintenance:40mg/m2 from days 1-7 monthly from 1st to 12th month.
Maintenance:6000IU/m2 IV on days 1,3,5 of the 3rd and 9th month.
Consolidation:375 mg/m2 IV day 1 for the odd courses of therapy (total 4 times). Maintenance:375 mg/m2 IV in 6th month and 12th month. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CR duration
時間枠：After two 21-day courses
|
Bone marrow MRD examination every two months
|
After two 21-day courses
|
|
disease free survival
時間枠：2 year
|
2 year
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Weili Zhao, MD,PhD、Department of hematology Ruijin Hospital/Shanghai Institute of Hematology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 皮膚科用薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- アスパラギナーゼ
- メルカプトプリン
その他の研究ID番号
- RJ-2010-56
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。