Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab Plus Chemotherapy for CD20+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia

2014. május 19. frissítette: Ruijin Hospital

Prospective Study of Rituximab Combined With Chemotherapy for CD20+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia

The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Rituximab combined with chemotherapy in CD20+ adult acute lymphoblastic leukemia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Acute lymphoblastic leukemia (ALL) is a group of biologically heterogeneous diseases with diverse prognosis. Novel strategies for adult ALL have approached a CR rate of over 80%, which is similar to pediatric ALL. But the long term survival of adult ALL is only 30%-40%, much lower than pediatric patients.

In our trial, all the patients will first receive Vincristine 1.4mg/m2, max 2mg IV days 1,8,15,22, Daunorubicin 45mg/m2 IV days 1-3,Cyclophosphamide 750mg/m2 IV day 1 and prednisone 40-60mg/m2,by mouth days 1-14 (VDCP)regimen as initial induction therapy. If patients achieve complete remission after induction, they will be enrolled in our study for further consolidation and maintenance. If the tumor cells in bone marrow remain 5% to 20% after induction, the patients will receive VDCLP(VDCP+L-asparaginase 6000IU/m2 IV days5,7,9,11,13) and be enrolled until complete remission.

Rituximab is the main experimental intervention in our study.The consolidation regimen is HyperCVAD/MA or R-HyperCVAD/MA for totally 8 courses. The maintenance regimen includes 6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months, Vincristine+Prednisone for the first 12 months, L-asparaginase in month 3 and 9 with or without Rituximab in month 6 and 12.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CD20-positive ALL
  • Adequate liver function (bilirubin less than or equal to 1.5*ULN, unless considered due to tumor), and renal function (creatinine less than or equal to 1.5*ULN, unless considered due to tumor)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior history of treatment with high-dose Ara-C, MTX or rituximab
  • Pregnant or lactating women
  • History of allergy to rituximab
  • Unable to sign informed consent
  • Active replication of HBV
  • History of stem cell transplantation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HyperCVAD

Consolidation:

HyperCVAD(odd courses) alternated with high-dose methotrexate + cytarabine (even courses) every 21 days or later to allow for myelosuppression recovery, for total of 8 courses.

Maintenance:

6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months. Vincristine+Prednisone for the first 12 months. L-asparaginase in month 3 and 9.
Drog: Doxorubicin
50 mg/m2 IV 2-24 órán keresztül CVC-n keresztül a ciklofoszfamid utolsó adagjának beadása utáni 4. napon (páratlan ciklusok).
Drog: Cyclophosphamide
300 mg/m2 IV over 3 hours every 12 hours x 6 doses days 1, 2, 3 (total dose 1800 mg/m2)(odd courses).
Drog: Vincristine
Consolidation:1.4 mg/m2 (max 2mg) IV on day 4 and day 11 (odd courses). Maintenance:1.4mg/m2(max 2mg) IV monthly from 1st to 12th month.
Drog: Dexamethasone
40mg IV or by mouth (P.O.) daily days 1-4 and days 11-14(odd courses)
Drog: Cytarabine
2g/m2 IV over 2 hours every 12 hours for 4 doses on days 2, 3 (even courses).
Drog: Methotrexate
Consolidation:1000 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 (even courses). Maintenance:25mg/m2 weekly for 24 months.
Drog: 6-Mercaptopurine
Maintenance:60mg/m2 daily for 24 months.
Drog: Prednisone
Maintenance:40mg/m2 from days 1-7 monthly from 1st to 12th month.
Drog: L-asparaginase
Maintenance:6000IU/m2 IV on days 1,3,5 of the 3rd and 9th month.
Kísérleti: R-HyperCVAD

Consolidation:

R-HyperCVAD(odd courses) alternated with high-dose methotrexate + cytarabine (even courses) every 21 days or later to allow for myelosuppression recovery, for total of 8 courses.

Maintenance:

6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months. Vincristine+Prednisone for the first 12 months. L-asparaginase in month 3 and 9. Rituximab in month 6 and 12.
Drog: Doxorubicin
50 mg/m2 IV 2-24 órán keresztül CVC-n keresztül a ciklofoszfamid utolsó adagjának beadása utáni 4. napon (páratlan ciklusok).
Drog: Cyclophosphamide
300 mg/m2 IV over 3 hours every 12 hours x 6 doses days 1, 2, 3 (total dose 1800 mg/m2)(odd courses).
Drog: Vincristine
Consolidation:1.4 mg/m2 (max 2mg) IV on day 4 and day 11 (odd courses). Maintenance:1.4mg/m2(max 2mg) IV monthly from 1st to 12th month.
Drog: Dexamethasone
40mg IV or by mouth (P.O.) daily days 1-4 and days 11-14(odd courses)
Drog: Cytarabine
2g/m2 IV over 2 hours every 12 hours for 4 doses on days 2, 3 (even courses).
Drog: Methotrexate
Consolidation:1000 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 (even courses). Maintenance:25mg/m2 weekly for 24 months.
Drog: 6-Mercaptopurine
Maintenance:60mg/m2 daily for 24 months.
Drog: Prednisone
Maintenance:40mg/m2 from days 1-7 monthly from 1st to 12th month.
Drog: L-asparaginase
Maintenance:6000IU/m2 IV on days 1,3,5 of the 3rd and 9th month.
Drog: Rituximab

Consolidation:375 mg/m2 IV day 1 for the odd courses of therapy (total 4 times).

Maintenance:375 mg/m2 IV in 6th month and 12th month.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CR duration
Időkeret: After two 21-day courses
Bone marrow MRD examination every two months
After two 21-day courses
disease free survival
Időkeret: 2 year
2 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weili Zhao, MD,PhD, Department of hematology Ruijin Hospital/Shanghai Institute of Hematology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJ-2010-56

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel