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Rituximab Plus Chemotherapy for CD20+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia

19. Mai 2014 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Prospective Study of Rituximab Combined With Chemotherapy for CD20+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia

The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Rituximab combined with chemotherapy in CD20+ adult acute lymphoblastic leukemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acute lymphoblastic leukemia (ALL) is a group of biologically heterogeneous diseases with diverse prognosis. Novel strategies for adult ALL have approached a CR rate of over 80%, which is similar to pediatric ALL. But the long term survival of adult ALL is only 30%-40%, much lower than pediatric patients.

In our trial, all the patients will first receive Vincristine 1.4mg/m2, max 2mg IV days 1,8,15,22, Daunorubicin 45mg/m2 IV days 1-3,Cyclophosphamide 750mg/m2 IV day 1 and prednisone 40-60mg/m2,by mouth days 1-14 (VDCP)regimen as initial induction therapy. If patients achieve complete remission after induction, they will be enrolled in our study for further consolidation and maintenance. If the tumor cells in bone marrow remain 5% to 20% after induction, the patients will receive VDCLP(VDCP+L-asparaginase 6000IU/m2 IV days5,7,9,11,13) and be enrolled until complete remission.

Rituximab is the main experimental intervention in our study.The consolidation regimen is HyperCVAD/MA or R-HyperCVAD/MA for totally 8 courses. The maintenance regimen includes 6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months, Vincristine+Prednisone for the first 12 months, L-asparaginase in month 3 and 9 with or without Rituximab in month 6 and 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CD20-positive ALL
  • Adequate liver function (bilirubin less than or equal to 1.5*ULN, unless considered due to tumor), and renal function (creatinine less than or equal to 1.5*ULN, unless considered due to tumor)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior history of treatment with high-dose Ara-C, MTX or rituximab
  • Pregnant or lactating women
  • History of allergy to rituximab
  • Unable to sign informed consent
  • Active replication of HBV
  • History of stem cell transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HyperCVAD

Consolidation:

HyperCVAD(odd courses) alternated with high-dose methotrexate + cytarabine (even courses) every 21 days or later to allow for myelosuppression recovery, for total of 8 courses.

Maintenance:

6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months. Vincristine+Prednisone for the first 12 months. L-asparaginase in month 3 and 9.
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. über 2-24 Stunden über CVC am Tag 4 nach der letzten Gabe von Cyclophosphamid (ungerade Zyklen).
Arzneimittel: Cyclophosphamide
300 mg/m2 IV over 3 hours every 12 hours x 6 doses days 1, 2, 3 (total dose 1800 mg/m2)(odd courses).
Arzneimittel: Vincristine
Consolidation:1.4 mg/m2 (max 2mg) IV on day 4 and day 11 (odd courses). Maintenance:1.4mg/m2(max 2mg) IV monthly from 1st to 12th month.
Arzneimittel: Dexamethasone
40mg IV or by mouth (P.O.) daily days 1-4 and days 11-14(odd courses)
Arzneimittel: Cytarabine
2g/m2 IV over 2 hours every 12 hours for 4 doses on days 2, 3 (even courses).
Arzneimittel: Methotrexate
Consolidation:1000 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 (even courses). Maintenance:25mg/m2 weekly for 24 months.
Arzneimittel: 6-Mercaptopurine
Maintenance:60mg/m2 daily for 24 months.
Arzneimittel: Prednisone
Maintenance:40mg/m2 from days 1-7 monthly from 1st to 12th month.
Arzneimittel: L-asparaginase
Maintenance:6000IU/m2 IV on days 1,3,5 of the 3rd and 9th month.
Experimental: R-HyperCVAD

Consolidation:

R-HyperCVAD(odd courses) alternated with high-dose methotrexate + cytarabine (even courses) every 21 days or later to allow for myelosuppression recovery, for total of 8 courses.

Maintenance:

6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months. Vincristine+Prednisone for the first 12 months. L-asparaginase in month 3 and 9. Rituximab in month 6 and 12.
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. über 2-24 Stunden über CVC am Tag 4 nach der letzten Gabe von Cyclophosphamid (ungerade Zyklen).
Arzneimittel: Cyclophosphamide
300 mg/m2 IV over 3 hours every 12 hours x 6 doses days 1, 2, 3 (total dose 1800 mg/m2)(odd courses).
Arzneimittel: Vincristine
Consolidation:1.4 mg/m2 (max 2mg) IV on day 4 and day 11 (odd courses). Maintenance:1.4mg/m2(max 2mg) IV monthly from 1st to 12th month.
Arzneimittel: Dexamethasone
40mg IV or by mouth (P.O.) daily days 1-4 and days 11-14(odd courses)
Arzneimittel: Cytarabine
2g/m2 IV over 2 hours every 12 hours for 4 doses on days 2, 3 (even courses).
Arzneimittel: Methotrexate
Consolidation:1000 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 (even courses). Maintenance:25mg/m2 weekly for 24 months.
Arzneimittel: 6-Mercaptopurine
Maintenance:60mg/m2 daily for 24 months.
Arzneimittel: Prednisone
Maintenance:40mg/m2 from days 1-7 monthly from 1st to 12th month.
Arzneimittel: L-asparaginase
Maintenance:6000IU/m2 IV on days 1,3,5 of the 3rd and 9th month.
Arzneimittel: Rituximab

Consolidation:375 mg/m2 IV day 1 for the odd courses of therapy (total 4 times).

Maintenance:375 mg/m2 IV in 6th month and 12th month.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR duration
Zeitfenster: After two 21-day courses
Bone marrow MRD examination every two months
After two 21-day courses
disease free survival
Zeitfenster: 2 year
2 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weili Zhao, MD,PhD, Department of hematology Ruijin Hospital/Shanghai Institute of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-2010-56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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