Rituximab Plus Chemotherapy for CD20+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia
Prospective Study of Rituximab Combined With Chemotherapy for CD20+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Acute lymphoblastic leukemia (ALL) is a group of biologically heterogeneous diseases with diverse prognosis. Novel strategies for adult ALL have approached a CR rate of over 80%, which is similar to pediatric ALL. But the long term survival of adult ALL is only 30%-40%, much lower than pediatric patients.
In our trial, all the patients will first receive Vincristine 1.4mg/m2, max 2mg IV days 1,8,15,22, Daunorubicin 45mg/m2 IV days 1-3,Cyclophosphamide 750mg/m2 IV day 1 and prednisone 40-60mg/m2,by mouth days 1-14 (VDCP)regimen as initial induction therapy. If patients achieve complete remission after induction, they will be enrolled in our study for further consolidation and maintenance. If the tumor cells in bone marrow remain 5% to 20% after induction, the patients will receive VDCLP(VDCP+L-asparaginase 6000IU/m2 IV days5,7,9,11,13) and be enrolled until complete remission.
Rituximab is the main experimental intervention in our study.The consolidation regimen is HyperCVAD/MA or R-HyperCVAD/MA for totally 8 courses. The maintenance regimen includes 6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months, Vincristine+Prednisone for the first 12 months, L-asparaginase in month 3 and 9 with or without Rituximab in month 6 and 12.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CD20-positive ALL
- Adequate liver function (bilirubin less than or equal to 1.5*ULN, unless considered due to tumor), and renal function (creatinine less than or equal to 1.5*ULN, unless considered due to tumor)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior history of treatment with high-dose Ara-C, MTX or rituximab
- Pregnant or lactating women
- History of allergy to rituximab
- Unable to sign informed consent
- Active replication of HBV
- History of stem cell transplantation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HyperCVAD
Consolidation: HyperCVAD(odd courses) alternated with high-dose methotrexate + cytarabine (even courses) every 21 days or later to allow for myelosuppression recovery, for total of 8 courses. Maintenance: 6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months. Vincristine+Prednisone for the first 12 months. L-asparaginase in month 3 and 9. |
50 mg/m2 IV sur 2 à 24 heures via CVC le jour 4 après la dernière dose de cyclophosphamide administrée (cours impairs).
300 mg/m2 IV over 3 hours every 12 hours x 6 doses days 1, 2, 3 (total dose 1800 mg/m2)(odd courses).
Consolidation:1.4 mg/m2 (max 2mg) IV on day 4 and day 11 (odd courses).
Maintenance:1.4mg/m2(max 2mg) IV monthly from 1st to 12th month.
40mg IV or by mouth (P.O.) daily days 1-4 and days 11-14(odd courses)
2g/m2 IV over 2 hours every 12 hours for 4 doses on days 2, 3 (even courses).
Consolidation:1000 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 (even courses).
Maintenance:25mg/m2 weekly for 24 months.
Maintenance:60mg/m2 daily for 24 months.
Maintenance:40mg/m2 from days 1-7 monthly from 1st to 12th month.
Maintenance:6000IU/m2 IV on days 1,3,5 of the 3rd and 9th month.
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Expérimental: R-HyperCVAD
Consolidation: R-HyperCVAD(odd courses) alternated with high-dose methotrexate + cytarabine (even courses) every 21 days or later to allow for myelosuppression recovery, for total of 8 courses. Maintenance: 6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months. Vincristine+Prednisone for the first 12 months. L-asparaginase in month 3 and 9. Rituximab in month 6 and 12. |
50 mg/m2 IV sur 2 à 24 heures via CVC le jour 4 après la dernière dose de cyclophosphamide administrée (cours impairs).
300 mg/m2 IV over 3 hours every 12 hours x 6 doses days 1, 2, 3 (total dose 1800 mg/m2)(odd courses).
Consolidation:1.4 mg/m2 (max 2mg) IV on day 4 and day 11 (odd courses).
Maintenance:1.4mg/m2(max 2mg) IV monthly from 1st to 12th month.
40mg IV or by mouth (P.O.) daily days 1-4 and days 11-14(odd courses)
2g/m2 IV over 2 hours every 12 hours for 4 doses on days 2, 3 (even courses).
Consolidation:1000 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 (even courses).
Maintenance:25mg/m2 weekly for 24 months.
Maintenance:60mg/m2 daily for 24 months.
Maintenance:40mg/m2 from days 1-7 monthly from 1st to 12th month.
Maintenance:6000IU/m2 IV on days 1,3,5 of the 3rd and 9th month.
Consolidation:375 mg/m2 IV day 1 for the odd courses of therapy (total 4 times). Maintenance:375 mg/m2 IV in 6th month and 12th month. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CR duration
Délai: After two 21-day courses
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Bone marrow MRD examination every two months
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After two 21-day courses
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disease free survival
Délai: 2 year
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2 year
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weili Zhao, MD,PhD, Department of hematology Ruijin Hospital/Shanghai Institute of Hematology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Agents autonomes
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- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
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- Modulateurs de mitose
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- Inhibiteurs de la topoisomérase
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- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicine
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
- Asparaginase
- Mercaptopurine
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ-2010-56
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