Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab Plus Chemotherapy for CD20+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia

19. mai 2014 oppdatert av: Ruijin Hospital

Prospective Study of Rituximab Combined With Chemotherapy for CD20+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia

The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Rituximab combined with chemotherapy in CD20+ adult acute lymphoblastic leukemia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acute lymphoblastic leukemia (ALL) is a group of biologically heterogeneous diseases with diverse prognosis. Novel strategies for adult ALL have approached a CR rate of over 80%, which is similar to pediatric ALL. But the long term survival of adult ALL is only 30%-40%, much lower than pediatric patients.

In our trial, all the patients will first receive Vincristine 1.4mg/m2, max 2mg IV days 1,8,15,22, Daunorubicin 45mg/m2 IV days 1-3,Cyclophosphamide 750mg/m2 IV day 1 and prednisone 40-60mg/m2,by mouth days 1-14 (VDCP)regimen as initial induction therapy. If patients achieve complete remission after induction, they will be enrolled in our study for further consolidation and maintenance. If the tumor cells in bone marrow remain 5% to 20% after induction, the patients will receive VDCLP(VDCP+L-asparaginase 6000IU/m2 IV days5,7,9,11,13) and be enrolled until complete remission.

Rituximab is the main experimental intervention in our study.The consolidation regimen is HyperCVAD/MA or R-HyperCVAD/MA for totally 8 courses. The maintenance regimen includes 6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months, Vincristine+Prednisone for the first 12 months, L-asparaginase in month 3 and 9 with or without Rituximab in month 6 and 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CD20-positive ALL
  • Adequate liver function (bilirubin less than or equal to 1.5*ULN, unless considered due to tumor), and renal function (creatinine less than or equal to 1.5*ULN, unless considered due to tumor)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior history of treatment with high-dose Ara-C, MTX or rituximab
  • Pregnant or lactating women
  • History of allergy to rituximab
  • Unable to sign informed consent
  • Active replication of HBV
  • History of stem cell transplantation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HyperCVAD

Consolidation:

HyperCVAD(odd courses) alternated with high-dose methotrexate + cytarabine (even courses) every 21 days or later to allow for myelosuppression recovery, for total of 8 courses.

Maintenance:

6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months. Vincristine+Prednisone for the first 12 months. L-asparaginase in month 3 and 9.
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m2 IV over 2-24 timer via CVC på dag 4 etter siste dose cyklofosfamid gitt (ulige kurer).
Legemiddel: Cyclophosphamide
300 mg/m2 IV over 3 hours every 12 hours x 6 doses days 1, 2, 3 (total dose 1800 mg/m2)(odd courses).
Legemiddel: Vincristine
Consolidation:1.4 mg/m2 (max 2mg) IV on day 4 and day 11 (odd courses). Maintenance:1.4mg/m2(max 2mg) IV monthly from 1st to 12th month.
Legemiddel: Dexamethasone
40mg IV or by mouth (P.O.) daily days 1-4 and days 11-14(odd courses)
Legemiddel: Cytarabine
2g/m2 IV over 2 hours every 12 hours for 4 doses on days 2, 3 (even courses).
Legemiddel: Methotrexate
Consolidation:1000 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 (even courses). Maintenance:25mg/m2 weekly for 24 months.
Legemiddel: 6-Mercaptopurine
Maintenance:60mg/m2 daily for 24 months.
Legemiddel: Prednisone
Maintenance:40mg/m2 from days 1-7 monthly from 1st to 12th month.
Legemiddel: L-asparaginase
Maintenance:6000IU/m2 IV on days 1,3,5 of the 3rd and 9th month.
Eksperimentell: R-HyperCVAD

Consolidation:

R-HyperCVAD(odd courses) alternated with high-dose methotrexate + cytarabine (even courses) every 21 days or later to allow for myelosuppression recovery, for total of 8 courses.

Maintenance:

6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months. Vincristine+Prednisone for the first 12 months. L-asparaginase in month 3 and 9. Rituximab in month 6 and 12.
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m2 IV over 2-24 timer via CVC på dag 4 etter siste dose cyklofosfamid gitt (ulige kurer).
Legemiddel: Cyclophosphamide
300 mg/m2 IV over 3 hours every 12 hours x 6 doses days 1, 2, 3 (total dose 1800 mg/m2)(odd courses).
Legemiddel: Vincristine
Consolidation:1.4 mg/m2 (max 2mg) IV on day 4 and day 11 (odd courses). Maintenance:1.4mg/m2(max 2mg) IV monthly from 1st to 12th month.
Legemiddel: Dexamethasone
40mg IV or by mouth (P.O.) daily days 1-4 and days 11-14(odd courses)
Legemiddel: Cytarabine
2g/m2 IV over 2 hours every 12 hours for 4 doses on days 2, 3 (even courses).
Legemiddel: Methotrexate
Consolidation:1000 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 (even courses). Maintenance:25mg/m2 weekly for 24 months.
Legemiddel: 6-Mercaptopurine
Maintenance:60mg/m2 daily for 24 months.
Legemiddel: Prednisone
Maintenance:40mg/m2 from days 1-7 monthly from 1st to 12th month.
Legemiddel: L-asparaginase
Maintenance:6000IU/m2 IV on days 1,3,5 of the 3rd and 9th month.
Legemiddel: Rituximab

Consolidation:375 mg/m2 IV day 1 for the odd courses of therapy (total 4 times).

Maintenance:375 mg/m2 IV in 6th month and 12th month.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR duration
Tidsramme: After two 21-day courses
Bone marrow MRD examination every two months
After two 21-day courses
disease free survival
Tidsramme: 2 year
2 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weili Zhao, MD,PhD, Department of hematology Ruijin Hospital/Shanghai Institute of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJ-2010-56

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere