Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab Plus Chemotherapy for CD20+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia

maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Ruijin Hospital

Prospective Study of Rituximab Combined With Chemotherapy for CD20+ Adult Acute Lymphoblastic Leukemia

The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Rituximab combined with chemotherapy in CD20+ adult acute lymphoblastic leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acute lymphoblastic leukemia (ALL) is a group of biologically heterogeneous diseases with diverse prognosis. Novel strategies for adult ALL have approached a CR rate of over 80%, which is similar to pediatric ALL. But the long term survival of adult ALL is only 30%-40%, much lower than pediatric patients.

In our trial, all the patients will first receive Vincristine 1.4mg/m2, max 2mg IV days 1,8,15,22, Daunorubicin 45mg/m2 IV days 1-3,Cyclophosphamide 750mg/m2 IV day 1 and prednisone 40-60mg/m2,by mouth days 1-14 (VDCP)regimen as initial induction therapy. If patients achieve complete remission after induction, they will be enrolled in our study for further consolidation and maintenance. If the tumor cells in bone marrow remain 5% to 20% after induction, the patients will receive VDCLP(VDCP+L-asparaginase 6000IU/m2 IV days5,7,9,11,13) and be enrolled until complete remission.

Rituximab is the main experimental intervention in our study.The consolidation regimen is HyperCVAD/MA or R-HyperCVAD/MA for totally 8 courses. The maintenance regimen includes 6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months, Vincristine+Prednisone for the first 12 months, L-asparaginase in month 3 and 9 with or without Rituximab in month 6 and 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CD20-positive ALL
  • Adequate liver function (bilirubin less than or equal to 1.5*ULN, unless considered due to tumor), and renal function (creatinine less than or equal to 1.5*ULN, unless considered due to tumor)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior history of treatment with high-dose Ara-C, MTX or rituximab
  • Pregnant or lactating women
  • History of allergy to rituximab
  • Unable to sign informed consent
  • Active replication of HBV
  • History of stem cell transplantation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HyperCVAD

Consolidation:

HyperCVAD(odd courses) alternated with high-dose methotrexate + cytarabine (even courses) every 21 days or later to allow for myelosuppression recovery, for total of 8 courses.

Maintenance:

6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months. Vincristine+Prednisone for the first 12 months. L-asparaginase in month 3 and 9.
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m2 IV 2-24 tunnin aikana CVC:n kautta päivänä 4 viimeisen syklofosfamidiannoksen antamisen jälkeen (parittomat jaksot).
Lääke: Cyclophosphamide
300 mg/m2 IV over 3 hours every 12 hours x 6 doses days 1, 2, 3 (total dose 1800 mg/m2)(odd courses).
Lääke: Vincristine
Consolidation:1.4 mg/m2 (max 2mg) IV on day 4 and day 11 (odd courses). Maintenance:1.4mg/m2(max 2mg) IV monthly from 1st to 12th month.
Lääke: Dexamethasone
40mg IV or by mouth (P.O.) daily days 1-4 and days 11-14(odd courses)
Lääke: Cytarabine
2g/m2 IV over 2 hours every 12 hours for 4 doses on days 2, 3 (even courses).
Lääke: Methotrexate
Consolidation:1000 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 (even courses). Maintenance:25mg/m2 weekly for 24 months.
Lääke: 6-Mercaptopurine
Maintenance:60mg/m2 daily for 24 months.
Lääke: Prednisone
Maintenance:40mg/m2 from days 1-7 monthly from 1st to 12th month.
Lääke: L-asparaginase
Maintenance:6000IU/m2 IV on days 1,3,5 of the 3rd and 9th month.
Kokeellinen: R-HyperCVAD

Consolidation:

R-HyperCVAD(odd courses) alternated with high-dose methotrexate + cytarabine (even courses) every 21 days or later to allow for myelosuppression recovery, for total of 8 courses.

Maintenance:

6-Mercaptopurine+Methotrexate for 24 months. Vincristine+Prednisone for the first 12 months. L-asparaginase in month 3 and 9. Rituximab in month 6 and 12.
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m2 IV 2-24 tunnin aikana CVC:n kautta päivänä 4 viimeisen syklofosfamidiannoksen antamisen jälkeen (parittomat jaksot).
Lääke: Cyclophosphamide
300 mg/m2 IV over 3 hours every 12 hours x 6 doses days 1, 2, 3 (total dose 1800 mg/m2)(odd courses).
Lääke: Vincristine
Consolidation:1.4 mg/m2 (max 2mg) IV on day 4 and day 11 (odd courses). Maintenance:1.4mg/m2(max 2mg) IV monthly from 1st to 12th month.
Lääke: Dexamethasone
40mg IV or by mouth (P.O.) daily days 1-4 and days 11-14(odd courses)
Lääke: Cytarabine
2g/m2 IV over 2 hours every 12 hours for 4 doses on days 2, 3 (even courses).
Lääke: Methotrexate
Consolidation:1000 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 (even courses). Maintenance:25mg/m2 weekly for 24 months.
Lääke: 6-Mercaptopurine
Maintenance:60mg/m2 daily for 24 months.
Lääke: Prednisone
Maintenance:40mg/m2 from days 1-7 monthly from 1st to 12th month.
Lääke: L-asparaginase
Maintenance:6000IU/m2 IV on days 1,3,5 of the 3rd and 9th month.
Lääke: Rituximab

Consolidation:375 mg/m2 IV day 1 for the odd courses of therapy (total 4 times).

Maintenance:375 mg/m2 IV in 6th month and 12th month.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR duration
Aikaikkuna: After two 21-day courses
Bone marrow MRD examination every two months
After two 21-day courses
disease free survival
Aikaikkuna: 2 year
2 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weili Zhao, MD,PhD, Department of hematology Ruijin Hospital/Shanghai Institute of Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ-2010-56

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa