Post-marketing Surveillance for Hypertensive Patients With Diabetes and/or Chronic Kidney Disease
2015年4月3日 更新者：Bayer
This study is a post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective, company sponsored and observational study of patient who have been treated by Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease.
The objective of this study is to assess safety and efficacy profile of using Adalat CR in real clinical practice.
A total 2,000 patients will be recruited and be observed for 6 months.
Then, patient of whom microalbumin urea and serum creatinine are continuously monitored are additionally followed for 6 months.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1882
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Many Locations、日本
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The target population of this study is patient who have been administered with Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease.
The study is expected to collect data of 2,000 pateints in Japan.
説明
Inclusion Criteria:
- Patient who are administered with Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease (CKD)
Exclusion Criteria:
- CKD with stage 5
- CDK with dialysis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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patients who are administrated with Adalat CR for hypertension
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Evaluation of participants with Adverse Events for Safety purpose in real practice
時間枠：After 6 months
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After 6 months
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General evaluation of patient concerning efficacy of AdalatCR treatment in real practice
時間枠：After 6 months
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After 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Blood pressure, Pulse rate
時間枠：After 6 months
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After 6 months
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Clinical test values, in specially, microalbumin urea and serum creatinine
時間枠：After 6 months
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After 6 months
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Overall evaluation
時間枠：After 6 months
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After 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月3日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。