Post-marketing Surveillance for Hypertensive Patients With Diabetes and/or Chronic Kidney Disease
3 april 2015 uppdaterad av: Bayer
This study is a post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective, company sponsored and observational study of patient who have been treated by Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease.
The objective of this study is to assess safety and efficacy profile of using Adalat CR in real clinical practice.
A total 2,000 patients will be recruited and be observed for 6 months.
Then, patient of whom microalbumin urea and serum creatinine are continuously monitored are additionally followed for 6 months.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1882
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The target population of this study is patient who have been administered with Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease.
The study is expected to collect data of 2,000 pateints in Japan.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient who are administered with Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease (CKD)
Exclusion Criteria:
- CKD with stage 5
- CDK with dialysis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
patients who are administrated with Adalat CR for hypertension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Evaluation of participants with Adverse Events for Safety purpose in real practice
Tidsram: After 6 months
|
After 6 months
|
|
General evaluation of patient concerning efficacy of AdalatCR treatment in real practice
Tidsram: After 6 months
|
After 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blood pressure, Pulse rate
Tidsram: After 6 months
|
After 6 months
|
|
Clinical test values, in specially, microalbumin urea and serum creatinine
Tidsram: After 6 months
|
After 6 months
|
|
Overall evaluation
Tidsram: After 6 months
|
After 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Hypertoni
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Nifedipin
Andra studie-ID-nummer
- 15190
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .